Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kaliumsitrat i behandling av postmenopausal osteopeni (ACAROS)

21. oktober 2019 oppdatert av: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Effekten av kaliumsitrat i behandling av postmenopausal osteopeni. En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind undersøkelse.

Hensikten med denne studien er å undersøke om bruken av alkaliforbindelser, dvs. kaliumsitrat (K3C6H5O7, heretter KCitr) er effektivt for å forhindre progresjon av osteopeni.

En randomisert klinisk studie (RCT, placebokontrollert, dobbeltblind) er planlagt for å evaluere effekten av daglig administrering av KCitr (3 g/die, K 30 mEq).

Effekten vil bli evaluert ved å sammenligne sirkulerende nivåer av beinomsetningsmarkører ved baseline og etter behandlingen (3, 6 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benvev utfører noen av de viktige metabolske funksjonene, inkludert regulering av syre-basebalansen. For å bufre den systemiske acidosen, fungerer skjelettet som en "ionebytterkolonne" som modifiserer sammensetningen av mineraldelen, dvs. hydroksyapatitten. Det er en lineær korrelasjon mellom eliminering av kalsium og acidose: jo høyere acidosen er, desto høyere vil tapet av kalsium fra beinet være. In vitro-eksperimenter viste at acidose også direkte påvirker den cellulære komponenten av bein ved å øke osteoklastaktiviteten og hemme produksjonen av den mineraliserte matrisen av osteoblast. Siden den lave pH er en risikofaktor som akselererer bentapet, kan bruk av alkaliserende forbindelser forhindre osteopeni eller støtte konvensjonell behandling av osteoporose.

KCitr er en alkalisk forbindelse som kan brukes ved metabolsk acidose. Kalium er et alkalisk metall som spiller en sentral rolle i funksjonen til alle levende celler. Sitronsyre er et nøkkelmolekyl i Krebs-syklusen, og den er rikelig i bein hvor den har en stabiliserende funksjon. Selv om kliniske data angående KCitr-effektiviteten på kalsiummetabolisme er oppmuntrende, er det fortsatt uklart om de gunstige effektene utelukkende skyldes bufferfunksjonen eller om KCitr kan påvirke beincelleaktiviteten. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av KCitr på benmetabolismen. Vi antar at administrering av kaliumsitrat til postmenopausale kvinner med osteopeni vil forsinke (eller forhindre) svekkelse av benmasse.

Postmenopausale kvinner med osteopeni (T-score mellom -1,0 og -2,5) og ingen historie med brudd vil bli randomisert til å anta at KCitr spiste eller placebo, daglig i seks måneder. Primære utfall vil bli evaluert ved å måle markører for beinomsetning, som vil bli målt ved baseline (før behandling), på midten (3 måneder) og på slutten (6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner, mer enn 5 år etter overgangsalderen
  • Osteopeni (T-score < -1 og > -2,5)
  • Lav risiko for brudd (FRAX: < 20 store osteoporotiske; < 3 hoftebrudd)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalemi
  • Nyreinsuffisiens
  • Nefrolitiasis
  • Bruk av kaliumsparende diuretika
  • Bruk av kaliumtilskudd
  • Bruk av terapier som påvirker benmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, tiaziddiuretika, aromatasehemmere, østrogener)
  • Bruk av protoniske pumpehemmere
  • Nåværende eller nylig bruk av bisfosfonater (stoppet mindre enn tre år før studiestart)
  • Gastrointestinale lidelser som hemmer absorpsjon av næringsstoffer;
  • Psykiske eller psykiatriske lidelser som utelukker muligheten for korrekt å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Kaliumsitrat Kalsiumkarbonat Vitamin D3
Kosttilskudd: Kaliumsitrat
Kcitr 3,064 milligram daglig i to tabletter gjennom munnen (1,032 milligram hver 12. time)
Kosttilskudd: Vitamin D3
400 IE/die Vitamin D3 daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
500 mg/die kalsiumkarbonat daglig gjennom munnen
Placebo komparator: Kontrollgruppe, Placebo
Placebo (hjelpestoffer) Kalsiumkarbonat Vitamin D3
Kosttilskudd: Vitamin D3
400 IE/die Vitamin D3 daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
500 mg/die kalsiumkarbonat daglig gjennom munnen
Kosttilskudd: Placebo
Hjelpestoffer: 3,064 milligram daglig i to tabletter gjennom munnen (1,032 milligram hver 12. time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumnivå av karboksyterminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (CTX); Over tid, dvs. grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder.
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

Karboksyterminalt tverrbundet telopeptid av type I kollagen (CTX) er et nedbrytningsprodukt av type I kollagen; det anses som en markør for benresorpsjon. Konsentrasjonen av CTX (µg/L) vil bli målt ved T0, T3 og T6 på serumprøver (fastende morgenprøver) ved å bruke kommersielt tilgjengelige reagenser og følge produsentens protokoll.

Ved slutten av studien vil resultatene aggregeres som gjennomsnitt ± standard for gjennomsnittet, median og min-maks-området. Data vil bli statistisk analysert for å sammenligne aktiviteten til kaliumsitrat versus placebo (uparet analyse) og for å evaluere effekten av kaliumsitrat og placebo over tid (paret analyse).

Forskjeller vil anses å være statistisk signifikante for p-verdi <0,05.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)
Endringer i serumnivåer av "tartratresistent syrefosfatase 5b-isoenzym" (TRAcP5b) over tid, dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

Tartrat-resistent sur fosfatase 5b isoenzym" (TRAcP5b) er et spesifikt produkt av osteoklaster; det anses som en markør for benresorpsjon. Konsentrasjonen av TRAcP5B (U/L) vil bli målt ved T0, T3 og T6 på serumprøver (fastende morgenprøver) ved å bruke kommersielt tilgjengelige reagenser og følge produsentens protokoll. Ved slutten av studien vil resultatene aggregeres som gjennomsnitt ± standard for gjennomsnittet, median og min-maks-området. Data vil bli statistisk analysert for å sammenligne aktiviteten til kaliumsitrat versus placebo (uparet analyse) og for å evaluere effekten av kaliumsitrat og placebo over tid (paret analyse).

Forskjeller vil anses å være statistisk signifikante for p-verdi <0,05.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)
Endringer i serumnivåer av "N-terminalt propeptid av type I prokollagen" (P1NP) over tid, dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

N-terminalt propeptid av type I prokollagen" (P1NP) er et produkt av omdannelsen av prokollagen til kollagen; det regnes som en markør for beindannelse. Konsentrasjonen av P1NP (pg/L) vil bli målt ved T0, T3 og T6 på serumprøver (fastende morgenprøver) ved å bruke kommersielt tilgjengelige reagenser og følge produsentens protokoll. Ved slutten av studien vil resultatene aggregeres som gjennomsnitt ± standard for gjennomsnittet, median og min-maks-området. Data vil bli statistisk analysert for å sammenligne aktiviteten til kaliumsitrat versus placebo (uparet analyse) og for å evaluere effekten av kaliumsitrat og placebo over tid (paret analyse).

Forskjeller vil anses å være statistisk signifikante for p-verdi <0,05.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)
Endringer i serumnivåer av "Beinspesifikk alkalisk fosfatase" (BAP) over tid, dvs. baseline, 3 måneder, 6 måneder.
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

Benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP) er et spesifikt produkt av osteoblaster; det regnes som en markør for beindannelse. Konsentrasjonen av BAP (µg/L) vil bli målt ved T0, T3 og T6 på serumprøver (fastende morgenprøver) ved å bruke kommersielt tilgjengelige reagenser og følge produsentens protokoll. Ved slutten av studien vil resultatene aggregeres som gjennomsnitt ± standard for gjennomsnittet, median og min-maks-området. Data vil bli statistisk analysert for å sammenligne aktiviteten til kaliumsitrat versus placebo (uparet analyse) og for å evaluere effekten av kaliumsitrat og placebo over tid (paret analyse).

Forskjeller vil anses å være statistisk signifikante for p-verdi <0,05.
Baseline (T0), 3 måneder (T3) 6 måneder (T6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6013_IOR
  • 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle resultatene vil være tilgjengelige "på forespørsel"

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Studieprotokoll er tilgjengelig på forespørsel
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: doi: 10.3390/nu10091293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere