Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цитрата калия при лечении постменопаузальной остеопении (ACAROS)

21 октября 2019 г. обновлено: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Эффективность цитрата калия при лечении постменопаузальной остеопении. Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.

Целью данного исследования является изучение эффективности использования щелочных соединений, то есть цитрата калия (K3C6H5O7, далее KCitr), для предотвращения прогрессирования остеопении.

Было запланировано рандомизированное клиническое исследование (РКИ, плацебо-контролируемое, двойное слепое) для оценки эффекта ежедневного приема KCitr (3 г/день, K 30 мЭкв).

Эффективность будет оцениваться путем сравнения циркулирующих уровней маркеров метаболизма костной ткани на исходном уровне и после лечения (3, 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Костная ткань выполняет ряд важных метаболических функций, в том числе регуляцию кислотно-щелочного баланса. Чтобы смягчить системный ацидоз, скелет действует как «ионообменная колонка», изменяя состав минеральной части, то есть гидроксиапатита. Существует линейная корреляция между элиминацией кальция и ацидозом: чем выше ацидоз, тем выше потеря кальция из костей. Эксперименты in vitro показали, что ацидоз также напрямую влияет на клеточный компонент кости, увеличивая активность остеокластов и ингибируя выработку минерализованного матрикса остеобластами. Поскольку низкий рН является фактором риска, который ускоряет потерю костной массы, использование подщелачивающих соединений может предотвратить остеопению или поддержать традиционную терапию остеопороза.

KCitr представляет собой щелочное соединение, которое можно использовать при метаболическом ацидозе. Калий – это щелочной металл, играющий ключевую роль в функционировании всех живых клеток. Лимонная кислота является ключевой молекулой цикла Кребса, и ее много в костях, где она выполняет стабилизирующую функцию. Хотя клинические данные об эффективности KCitr в отношении метаболизма кальция обнадеживают, до сих пор неясно, связаны ли положительные эффекты исключительно с буферной функцией или KCitr может влиять на активность костных клеток. Целью данного исследования является оценка влияния KCitr на костный метаболизм. Мы предполагаем, что введение цитрата калия женщинам в постменопаузе с остеопенией задержит (или предотвратит) ослабление костной массы.

Женщины в постменопаузе с остеопенией (показатель T от -1,0 до -2,5) и без переломов в анамнезе будут рандомизированы для приема KCitr или плацебо ежедневно в течение шести месяцев. Первичные результаты будут оцениваться путем измерения маркеров метаболизма костной ткани, которые будут измеряться на исходном уровне (до лечения), в среднесрочной перспективе (3 месяца) и в конце (6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, более 5 лет после менопаузы
  • Остеопения (Т-показатель <-1 и >-2,5)
  • Низкий риск переломов (FRAX: < 20 большой остеопороз; < 3 перелом бедра)

Критерий исключения:

  • Гиперкалиемия
  • Почечная недостаточность
  • Нефролитиаз
  • Применение калийсберегающих диуретиков
  • Использование добавок калия
  • Использование терапии, влияющей на костный метаболизм (например, кортикостероиды, тиазидные диуретики, ингибиторы ароматазы, эстрогены)
  • Применение ингибиторов протонной помпы
  • Текущее или недавнее использование бисфосфонатов (прекращено менее чем за три года до начала исследования)
  • Желудочно-кишечные расстройства, препятствующие усвоению питательных веществ;
  • Психические или психические расстройства, препятствующие правильному соблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Цитрат калия Карбонат кальция Витамин D3
Диетическая добавка: Цитрат калия
Kcitr 3,064 мг в день по две таблетки внутрь (1,032 мг каждые 12 часов)
Диетическая добавка: Витамин D3
400 МЕ/день витамина D3 ежедневно перорально
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Карбонат кальция
500 мг/день карбоната кальция ежедневно внутрь
Плацебо Компаратор: Контрольная группа, плацебо
Плацебо (вспомогательные вещества) Кальция карбонат Витамин D3
Диетическая добавка: Витамин D3
400 МЕ/день витамина D3 ежедневно перорально
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Карбонат кальция
500 мг/день карбоната кальция ежедневно внутрь
Диетическая добавка: Плацебо
Вспомогательные вещества: 3,064 мг в день по две таблетки внутрь (1,032 мг каждые 12 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточного уровня карбоксиконцевого сшитого телопептида коллагена I типа (CTX); С течением времени, т.е. исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) 6 месяцев (T6)

Карбокситерминальный сшитый телопептид коллагена I типа (CTX) представляет собой продукт деградации коллагена I типа; он считается маркером резорбции кости. Концентрация CTX (мкг/л) будет измеряться в Т0, Т3 и Т6 в образцах сыворотки (утренние образцы натощак) с использованием имеющихся в продаже реагентов и в соответствии с протоколом производителя.

В конце исследования результаты будут объединены как среднее ± стандарт среднего, медианы и минимального и максимального диапазона. Данные будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы сравнить активность цитрата калия и плацебо (непарный анализ) и оценить эффект цитрата калия и плацебо с течением времени (парный анализ).

Различия будут считаться статистически значимыми при p-значении <0,05.
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) 6 месяцев (T6)
Изменения сывороточных уровней «устойчивого к тартрату изофермента кислой фосфатазы 5b» (TRAcP5b) с течением времени, т.е. исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) 6 месяцев (T6)

Изофермент тартратрезистентной кислой фосфатазы 5b (TRAcP5b) является специфическим продуктом остеокластов, рассматривается как маркер резорбции кости. Концентрация TRAcP5B (ед/л) будет измеряться в Т0, Т3 и Т6 в образцах сыворотки (утренние образцы натощак) с использованием имеющихся в продаже реагентов и в соответствии с протоколом производителя. В конце исследования результаты будут объединены как среднее ± стандарт среднего, медианы и минимального и максимального диапазона. Данные будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы сравнить активность цитрата калия и плацебо (непарный анализ) и оценить эффект цитрата калия и плацебо с течением времени (парный анализ).

Различия будут считаться статистически значимыми при p-значении <0,05.
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) 6 месяцев (T6)
Изменения сывороточных уровней «N-концевого пропептида проколлагена I типа» (P1NP) с течением времени, т.е. исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) 6 месяцев (T6)

N-концевой пропептид проколлагена I типа» (P1NP) — продукт превращения проколлагена в коллаген, рассматривается как маркер костеобразования. Концентрация P1NP (пг/л) будет измеряться в Т0, Т3 и Т6 в образцах сыворотки (утренние образцы натощак) с использованием имеющихся в продаже реагентов и в соответствии с протоколом производителя. В конце исследования результаты будут объединены как среднее ± стандарт среднего, медианы и минимального и максимального диапазона. Данные будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы сравнить активность цитрата калия и плацебо (непарный анализ) и оценить эффект цитрата калия и плацебо с течением времени (парный анализ).

Различия будут считаться статистически значимыми при p-значении <0,05.
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) 6 месяцев (T6)
Изменения сывороточных уровней «щелочной фосфатазы, специфичной для костей» (BAP) с течением времени, т. е. исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) 6 месяцев (T6)

Костноспецифическая щелочная фосфатаза (БАФ) является специфическим продуктом остеобластов; он считается маркером костеобразования. Концентрация БАТ (мкг/л) будет измеряться в Т0, Т3 и Т6 в образцах сыворотки (утренние образцы натощак) с использованием имеющихся в продаже реагентов и в соответствии с протоколом производителя. В конце исследования результаты будут объединены как среднее ± стандарт среднего, медианы и минимального и максимального диапазона. Данные будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы сравнить активность цитрата калия и плацебо (непарный анализ) и оценить эффект цитрата калия и плацебо с течением времени (парный анализ).

Различия будут считаться статистически значимыми при p-значении <0,05.
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T3) 6 месяцев (T6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6013_IOR
  • 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все результаты будут доступны "по запросу"

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Протокол исследования доступен по запросу
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: doi: 10.3390/nu10091293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться