Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cytrynianu potasu w leczeniu osteopenii pomenopauzalnej (ACAROS)

21 października 2019 zaktualizowane przez: Nicola Baldini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Skuteczność cytrynianu potasu w leczeniu osteopenii pomenopauzalnej. Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy zastosowanie związków alkalicznych, tj. cytrynianu potasu (K3C6H5O7, dalej KCitr) jest skuteczne w zapobieganiu postępowi osteopenii.

Zaplanowano randomizowane badanie kliniczne (RCT, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe) w celu oceny wpływu codziennego podawania KCitr (3 g/die, K 30 mEq).

Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie poziomów krążących markerów obrotu kostnego na początku leczenia i po leczeniu (3, 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tkanka kostna pełni niektóre ważne funkcje metaboliczne, w tym regulację równowagi kwasowo-zasadowej. W celu buforowania kwasicy ogólnoustrojowej szkielet pełni rolę „kolumny jonowymiennej” modyfikującej skład części mineralnej, czyli hydroksyapatytu. Istnieje liniowa korelacja między eliminacją wapnia a kwasicą: im większa kwasica, tym większa utrata wapnia z kości. Eksperymenty in vitro wykazały, że kwasica wpływa również bezpośrednio na komponent komórkowy kości poprzez zwiększenie aktywności osteoklastów i hamowanie produkcji zmineralizowanej macierzy przez osteoblasty. Ponieważ niskie pH jest czynnikiem ryzyka przyspieszającym utratę masy kostnej, stosowanie związków alkalizujących mogłoby zapobiegać osteopenii lub wspomagać konwencjonalną terapię osteoporozy.

KCitr jest związkiem alkalicznym, który może być stosowany w kwasicy metabolicznej. Potas jest metalem alkalicznym, który odgrywa kluczową rolę w funkcjonowaniu wszystkich żywych komórek. Kwas cytrynowy jest kluczową cząsteczką cyklu Krebsa i jest bogaty w kości, gdzie wykazuje funkcję stabilizującą. Chociaż dane kliniczne dotyczące wpływu KCitr na metabolizm wapnia są zachęcające, nadal nie jest jasne, czy korzystne efekty wynikają wyłącznie z funkcji buforującej, czy też KCitr może wpływać na aktywność komórek kostnych. Celem tego badania jest ocena wpływu KCitr na metabolizm kości. Stawiamy hipotezę, że podawanie cytrynianu potasu kobietom po menopauzie z osteopenią opóźni (lub zapobiegnie) osłabieniu masy kostnej.

Kobiety po menopauzie z osteopenią (wynik T między -1,0 a -2,5) i bez złamań w wywiadzie będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej KCitrate lub placebo, codziennie przez sześć miesięcy. Główne wyniki zostaną ocenione poprzez pomiar markerów obrotu kostnego, który zostanie zmierzony na początku badania (przed leczeniem), w połowie okresu (3 miesiące) i na końcu (6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, ponad 5 lat po menopauzie
  • Osteopenia (T-score < -1 i > -2,5)
  • Niskie ryzyko złamań (FRAX: < 20 poważne osteoporotyczne; < 3 złamanie szyjki kości udowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkaliemia
  • Niewydolność nerek
  • kamica nerkowa
  • Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas
  • Stosowanie suplementów potasu
  • Stosowanie terapii wpływających na metabolizm kostny (np. kortykosteroidy, diuretyki tiazydowe, inhibitory aromatazy, estrogeny)
  • Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
  • Obecne lub niedawne stosowanie bisfosfonianów (przerwane mniej niż trzy lata przed rozpoczęciem badania)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które utrudniają wchłanianie składników odżywczych;
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, które wykluczają możliwość prawidłowego przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Cytrynian potasu Węglan wapnia Witamina D3
Suplement diety: Cytrynian potasu
Kcitr 3,064 miligrama dziennie w dwóch tabletkach doustnie (1,032 miligrama co 12 godzin)
Suplement diety: Witamina D3
400 IU dziennie Witamina D3 doustnie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Węglan wapnia
500 mg węglanu wapnia dziennie doustnie
Komparator placebo: Grupa kontrolna, Placebo
Placebo (substancje pomocnicze) Węglan wapnia Witamina D3
Suplement diety: Witamina D3
400 IU dziennie Witamina D3 doustnie
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Węglan wapnia
500 mg węglanu wapnia dziennie doustnie
Suplement diety: Placebo
Substancje pomocnicze: 3,064 miligrama dziennie w dwóch tabletkach doustnie (1,032 miligrama co 12 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu w surowicy karboksyterminalnie usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I (CTX); Z biegiem czasu, tj. punkt odniesienia, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) 6 miesięcy (T6)

Karboksyterminalnie usieciowany telopeptyd kolagenu typu I (CTX) jest produktem degradacji kolagenu typu I; jest uważany za marker resorpcji kości. Stężenie CTX (µg/l) będzie mierzone w T0, T3 i T6 w próbkach surowicy (próbki poranne na czczo) przy użyciu dostępnych w handlu odczynników i zgodnie z protokołem producenta.

Na koniec badania wyniki zostaną zagregowane jako średnia ± standard średniej, mediany i zakresu min-max. Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu porównania aktywności cytrynianu potasu z placebo (analiza niesparowana) oraz oceny wpływu cytrynianu potasu i placebo w czasie (analiza sparowana).

Różnice będą uważane za statystycznie istotne dla wartości p <0,05.
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) 6 miesięcy (T6)
Zmiany w poziomach surowicy „odpornego na winian izoenzymu kwaśnej fosfatazy 5b” (TRAcP5b) w czasie, tj. wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) 6 miesięcy (T6)

Izoenzym „kwaśnej fosfatazy winianowej 5b” (TRAcP5b) jest specyficznym produktem osteoklastów, uważany jest za marker resorpcji kości. Stężenie TRAcP5B (U/L) będzie mierzone w T0, T3 i T6 w próbkach surowicy (próbki poranne na czczo) przy użyciu dostępnych w handlu odczynników i zgodnie z protokołem producenta. Na koniec badania wyniki zostaną zagregowane jako średnia ± standard średniej, mediany i zakresu min-max. Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu porównania aktywności cytrynianu potasu z placebo (analiza niesparowana) oraz oceny wpływu cytrynianu potasu i placebo w czasie (analiza sparowana).

Różnice będą uważane za statystycznie istotne dla wartości p <0,05.
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) 6 miesięcy (T6)
Zmiany w poziomach surowicy „N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I” (P1NP) w czasie, tj. linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) 6 miesięcy (T6)

N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (P1NP) jest produktem przemiany prokolagenu do kolagenu, uważany jest za marker kościotworzenia. Stężenie P1NP (pg/l) będzie mierzone w T0, T3 i T6 w próbkach surowicy (próbki poranne na czczo) przy użyciu dostępnych w handlu odczynników i zgodnie z protokołem producenta. Na koniec badania wyniki zostaną zagregowane jako średnia ± standard średniej, mediany i zakresu min-max. Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu porównania aktywności cytrynianu potasu z placebo (analiza niesparowana) oraz oceny wpływu cytrynianu potasu i placebo w czasie (analiza sparowana).

Różnice będą uważane za statystycznie istotne dla wartości p <0,05.
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) 6 miesięcy (T6)
Zmiany w poziomach surowicy „fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości” (BAP) w czasie, tj. wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) 6 miesięcy (T6)

Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP) jest specyficznym produktem osteoblastów; jest uważany za marker tworzenia kości. Stężenie BAP (µg/l) będzie mierzone w T0, T3 i T6 w próbkach surowicy (próbki poranne na czczo) przy użyciu dostępnych w handlu odczynników i zgodnie z protokołem producenta. Na koniec badania wyniki zostaną zagregowane jako średnia ± standard średniej, mediany i zakresu min-max. Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu porównania aktywności cytrynianu potasu z placebo (analiza niesparowana) oraz oceny wpływu cytrynianu potasu i placebo w czasie (analiza sparowana).

Różnice będą uważane za statystycznie istotne dla wartości p <0,05.
Wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T3) 6 miesięcy (T6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Baldini, MD, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6013_IOR
  • 1676 (Istituto Ortopedico Rizzoli)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki będą dostępne „na żądanie”

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół badania jest dostępny na żądanie
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: doi: 10.3390/nu10091293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj