- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02732795
수면 무호흡증과 비만이 모르핀 약동학에 미치는 영향
폐쇄성수면무호흡증후군과 비만이 소아 모르핀 약동학에 미치는 영향
Adenotonsillectomy(AT)는 수행되는 가장 일반적인 소아과 수술 중 하나이며 15세 미만 어린이의 530,000개 절차로 구성되는 것으로 추정됩니다. 역사적으로 이러한 절차의 주요 원인은 재발성 감염이었습니다. 그러나 최근에는 외과적 적응증으로 수면 장애 호흡 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSAS)이 포함됩니다. 수술 전 수면다원검사(PSG)는 AT를 받기 전에 OSAS가 의심되는 모든 소아에게 권장되지만 수면 장애 호흡 특성이 수술 후 결과나 합병증을 예측하는지는 확실하지 않습니다.
비만은 소아 인구의 전염병이되었습니다. 보다 최근에는 OSAS의 성인 병인과 유사한 편도선 비대를 동반하거나 동반하지 않는 상기도 폐색을 동반한 비만 소아 인구가 증가하고 있습니다. 비만은 지방간 및 심장 질환, 포도당 대사 결함, 인슐린 저항성, 렙틴 저항성을 유발하고 만성 염증 상태를 유발하는 다기관 질환입니다. 종양 괴사 인자(TNF)-α, C-반응성 단백질(CRP), 렙틴, 인터루킨(IL)-6 및 IL-10을 포함한 염증 표지자는 비만 환자에서 비정상적이며 더 심각한 OSAS 질병과도 관련이 있습니다. BMI를 통제한 후에도 어린이에게서.
소아과에서 약물 투여는 실제 체중 계산을 기반으로 하지만, 최근 보고에 따르면 이 투여 방법은 비만 환자에게 과다 투여하는 것으로 나타났습니다. 따라서 수술 후 호흡기 합병증의 증가는 부적절한 수술 중 오피오이드 투여와 관련이 있을 수 있습니다.
특정 목표 1(SA1): 12세 미만의 정상 소아, 중증 OSAS가 있는 비비만 소아 및 중증 OSAS가 있는 비만 소아에서 모르핀 약동학을 비교합니다. 연구자들은 비만이 독립적으로 모르핀 약동학을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
특정 목표 2(SA2): 비만, 만성 염증 및 OSAS와 관련된 바이오마커가 모르핀 약동학의 변화를 예측하는지 여부를 결정합니다. 연구자들은 염증 및 비만 관련 바이오마커가 OSAS가 있는 과체중 어린이, OSA가 있는 비만 어린이에서 OSAS가 있는 마른 어린이에 비해 더 높다는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 렙틴이 독립적으로 변경된 모르핀 약동학에 연결되어 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Bloomberg Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아편유사제가 필요한 수술을 위해 내원하는 아동
- 5-12세 사이의 연령
OSAS 그룹:
- 수술 당일 이전에 수행된 수술 전 수면다원검사 연구
뚱뚱한:
- 체중 > 연령에 대한 95번째 백분위수.
제외 기준:
- 편도선 출혈을 포함한 AT 관련 응급 절차
- 모르핀에 알레르기가 있는 환자
- 오피오이드 대사를 변경하는 동반이환이 있는 환자(예: 간 질환)
- 만성 염증성, 류마티스성 또는 기타 혼란스러운 동반 질환(즉, 크론병, 궤양성대장염, 겸상적혈구, 쇼그렌병 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모르핀 투약
정상 대조군, 심한 OSAS가 있는 어린이, OSAS가 있는 비만 어린이의 3개 그룹에서 모르핀 약동학(PK) 평가.
제조업체에서 권장하는 대로 모르핀은 비만 아동의 이상적인 체중에 맞게 투여됩니다.
모르핀 PK 변화와의 관계를 평가하기 위해 환자로부터 바이오마커를 채취했습니다.
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각 그룹은 모르핀 PK를 평가하기 위해 모르핀과 채혈을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 모르핀 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만 및 OSAS로 인한 모르핀 AUC의 변화를 확인하기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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최대 혈장 모르핀 농도(Cmax)
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만 및 OSAS로 인한 모르핀 Cmax의 변화를 확인하기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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최대 혈장 모르핀 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만 및 OSAS로 인한 모르핀 Tmax의 변화를 확인하기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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혈장 모르핀 농도의 반감기(T1/2)
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만 및 OSAS로 인한 모르핀 T1/2의 변화를 확인하기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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혈장 모르핀 클리어런스(Cl)
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만 및 OSAS로 인한 모르핀 Cl의 변화를 확인하기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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혈장 모르핀 분포량(Vd)
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만 및 OSAS로 인한 모르핀 Vd의 변화를 확인하기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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혈장 모르핀 3-글루쿠로나이드(M3G) 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만과 OSAS로 인한 M3G Cmax의 변화를 알아보기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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최대 모르핀 3-글루쿠로나이드(M3G) 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만과 OSAS로 인한 M3G Tmax의 변화를 알아보기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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모르핀 3-글루쿠로나이드(M3G) 대 모르핀 비율
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만과 OSAS로 인한 모르핀 대사의 변화를 알아보기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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모르핀 3-글루쿠로나이드(M3G) 대 모르핀 6-글루쿠로나이드(M6G) 비율
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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비만과 OSAS로 인한 모르핀 대사의 변화를 알아보기 위해
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 농도
기간: 연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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염증성 바이오마커가 수면 무호흡증의 중증도와 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구할 바이오마커에는 IL 1,6,10, CRP, TNF-알파, 렙틴 및 인슐린이 포함됩니다.
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연구 완료 시까지, 연구 시작 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00034512
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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