Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné og fedme påvirker morfinfarmakokinetikken

5. september 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekter av obstruktiv søvnapnésyndrom og fedme på morfinfarmakokinetikk hos barn

Adenotonsillektomi (AT) er en av de vanligste pediatriske operasjonene som utføres, og anslås å omfatte 530 000 prosedyrer hos barn under 15 år. Historisk sett var den viktigste årsaken til disse prosedyrene tilbakevendende infeksjoner; Imidlertid inkluderer nyere kirurgiske indikasjoner søvnforstyrret pust og obstruktiv søvnapné (OSAS). Preoperativ polysomnografi (PSG) anbefales for alle barn med mistanke om OSAS før de gjennomgår AT, selv om det er uklart om søvnforstyrrede pusteegenskaper forutsier postoperative utfall eller komplikasjoner.

Fedme har blitt en epidemi i den pediatriske befolkningen. Nylig har en økt populasjon av overvektige barn presentert seg for AT med obstruksjon i øvre luftveier med eller uten tonsillar hypertrofi, som ligner på voksenetiologien til OSAS. Fedme er en multisystemsykdom som forårsaker fettlever og hjertesykdom, defekter i glukosemetabolismen, insulinresistens, leptinresistens og skaper en tilstand av kronisk betennelse. Markører for betennelse, inkludert tumornekrosefaktor (TNF)-α, C-reaktivt protein (CRP), leptin, interleukin (IL)-6 og IL-10, er unormale hos overvektige pasienter og har også vært knyttet til mer alvorlig OSAS-sykdom hos barn selv etter å ha kontrollert for BMI.

I pediatri er medisindosering basert på en faktisk kroppsvektberegning, men nyere rapporter tyder på at denne doseringsmetoden overdoserer pasienter med fedme. Derfor kan økte respiratoriske komplikasjoner etter kirurgi være relatert til upassende intraoperativ opioiddosering.

Spesifikt mål 1 (SA1): Å sammenligne morfinfarmakokinetikk hos normale barn <=12 år, ikke-overvektige barn med alvorlig OSAS og overvektige barn med alvorlig OSAS. Etterforskerne antar at fedme uavhengig forbedrer morfinfarmakokinetikken.

Spesifikt mål 2 (SA2): Å bestemme om biomarkører relatert til fedme, kronisk inflammasjon og OSAS forutsier endringer i morfinfarmakokinetikken. Etterforskerne antar at inflammatoriske og fedme-relaterte biomarkører er forhøyet hos overvektige barn med OSAS, mer hos overvektige barn med OSA, sammenlignet med slanke barn med OSAS. I tillegg antar etterforskerne at leptin uavhengig er knyttet til endret morfinfarmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Bloomberg Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som presenterer seg for operasjon som vil kreve opioider
  • Alder mellom 5-12 år

OSAS gruppe:

  • Preoperativ polysomnografistudie utført før operasjonsdagen

Overvektige:

  • Kroppsvekt >95. persentil for alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyrer som involverer AT, inkludert mandelblødning
  • Pasienter som er allergiske mot morfin
  • Pasienter med komorbiditeter som endrer opioidmetabolismen (dvs. leversykdom)
  • Pasienter med kroniske inflammatoriske, revmatologiske eller andre forvirrende komorbide sykdommer (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, sigdcelle, Sjogrens, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfindosering
Evaluering av morfinfarmakokinetikk (PK) i 3 grupper: normale kontroller, barn med alvorlig OSAS og overvektige barn med OSAS. Morfin doseres på ideell kroppsvekt hos overvektige barn, som anbefalt av produsenten. Biomarkører ble tatt fra pasienter for å evaluere deres forhold til endringer i morfin PK.
Annen: Morfin farmakokinetisk evaluering
Hver gruppe fikk morfin og blod tappet for å evaluere morfin PK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmamorfinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i morfin AUC på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
Maksimal plasmamorfinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i morfin Cmax på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
Tid til maksimal plasmamorfinkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i morfin Tmax på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
Halveringstid for plasmamorfinkonsentrasjon (T1/2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i morfin T1/2 på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
Plasmamorfinklaring (Cl)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i morfin Cl på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
Plasma morfin distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i morfin Vd på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
Plasmamorfin 3-glukuronid (M3G) Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i M3G Cmax på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
Tid til maksimal morfin 3-glukuronid (M3G) konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i M3G Tmax på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
Forholdet mellom morfin 3-glukuronid (M3G) og morfin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i metabolisme av morfin på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
Forholdet mellom morfin 3-glukuronid (M3G) og morfin 6-glukuronid (M6G)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å bestemme endringer i metabolisme av morfin på grunn av fedme og OSAS
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart
For å finne ut om inflammatoriske biomarkører korrelerer med alvorlighetsgraden av søvnapné. Biomarkører som vil bli studert inkluderer IL 1,6,10, CRP, TNF-alfa, leptin og insulin.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 timer etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00034512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morfin farmakokinetisk evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere