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Schlafapnoe und Fettleibigkeit wirken sich auf die Pharmakokinetik von Morphin aus

5. September 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms und der Fettleibigkeit auf die Pharmakokinetik von Morphin bei Kindern

Die Adenotonsillektomie (AT) ist eine der am häufigsten durchgeführten pädiatrischen Operationen und umfasst schätzungsweise 530.000 Eingriffe bei Kindern unter 15 Jahren. In der Vergangenheit waren wiederkehrende Infektionen die häufigste Ursache für diese Eingriffe. Zu den neueren chirurgischen Indikationen zählen jedoch schlafbezogene Atmungsstörungen und obstruktive Schlafapnoe (OSAS). Die präoperative Polysomnographie (PSG) wird allen Kindern mit Verdacht auf OSAS vor einer AT empfohlen, obwohl unklar ist, ob schlafbezogene Atmungsstörungen einen Einfluss auf postoperative Ergebnisse oder Komplikationen haben.

Fettleibigkeit ist bei Kindern zu einer Epidemie geworden. In jüngerer Zeit stellen sich immer mehr adipöse Kinder wegen AT mit Obstruktion der oberen Atemwege mit oder ohne Tonsillenhypertrophie vor, was der Ätiologie von OSAS bei Erwachsenen ähnelt. Fettleibigkeit ist eine Multisystemerkrankung, die zu Fettleber und Herzerkrankungen, Störungen im Glukosestoffwechsel, Insulinresistenz und Leptinresistenz führt und zu chronischen Entzündungen führt. Entzündungsmarker, darunter Tumornekrosefaktor (TNF)-α, C-reaktives Protein (CRP), Leptin, Interleukin (IL)-6 und IL-10, sind bei adipösen Patienten abnormal und wurden auch mit einer schwereren OSAS-Erkrankung in Verbindung gebracht bei Kindern auch nach Kontrolle des BMI.

In der Pädiatrie basiert die Medikamentendosierung auf der Berechnung des tatsächlichen Körpergewichts. Aktuelle Berichte deuten jedoch darauf hin, dass diese Dosierungsmethode bei Patienten mit Fettleibigkeit zu einer Überdosierung führt. Daher können vermehrte Atemwegskomplikationen nach der Operation mit einer unangemessenen intraoperativen Opioiddosierung zusammenhängen.

Spezifisches Ziel 1 (SA1): Vergleich der Pharmakokinetik von Morphin bei normalen Kindern <= 12 Jahren, nicht adipösen Kindern mit schwerem OSAS und adipösen Kindern mit schwerem OSAS. Die Forscher nehmen an, dass Fettleibigkeit unabhängig voneinander die Pharmakokinetik von Morphin verbessert.

Spezifisches Ziel 2 (SA2): Bestimmung, ob Biomarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, chronischer Entzündung und OSAS Veränderungen der Pharmakokinetik von Morphin vorhersagen. Die Forscher nehmen an, dass entzündliche und mit Fettleibigkeit verbundene Biomarker bei übergewichtigen Kindern mit OSAS erhöht sind, und zwar stärker bei fettleibigen Kindern mit OSA im Vergleich zu schlanken Kindern mit OSAS. Darüber hinaus nehmen die Forscher an, dass Leptin unabhängig mit einer veränderten Pharmakokinetik von Morphin zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Bloomberg Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind wird für eine Operation vorgestellt, die Opioide erfordert
  • Alter zwischen 5 und 12 Jahren

OSAS-Gruppe:

  • Präoperative Polysomnographiestudie, die vor dem Tag der Operation durchgeführt wurde

Übergewichtig:

  • Körpergewicht >95. Perzentil für das Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalleingriffe mit AT, einschließlich Mandelblutung
  • Patienten, die gegen Morphin allergisch sind
  • Patienten mit Komorbiditäten, die den Opioidstoffwechsel verändern (d. h. Leber erkrankung)
  • Patienten mit chronisch entzündlichen, rheumatologischen oder anderen begleitenden Begleiterkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Sjögren-Syndrom usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphin-Dosierung
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Morphin in drei Gruppen: normale Kontrollpersonen, Kinder mit schwerem OSAS und adipöse Kinder mit OSAS. Morphin wird bei übergewichtigen Kindern entsprechend der Empfehlung des Herstellers auf das ideale Körpergewicht dosiert. Den Patienten wurden Biomarker entnommen, um ihren Zusammenhang mit Veränderungen der Morphin-PK zu bewerten.
Sonstiges: Pharmakokinetische Bewertung von Morphin
Jede Gruppe erhielt Morphin und es wurde Blut abgenommen, um die Morphin-PK zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Morphin-Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen der Morphin-AUC aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Maximale Plasmamorphinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen der Cmax von Morphin aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Zeit bis zur maximalen Plasmamorphinkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen des Morphin-Tmax aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Halbwertszeit der Plasmamorphinkonzentration (T1/2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen des Morphin-T1/2 aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Plasma-Morphin-Clearance (Cl)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen des Morphin-Cl aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Plasma-Morphin-Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen des Morphin-Vd aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Plasma-Morphin-3-Glucuronid (M3G) Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen des M3G-Cmax aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Zeit bis zur maximalen Morphin-3-glucuronid (M3G)-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen des M3G-Tmax aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Verhältnis von Morphin-3-glucuronid (M3G) zu Morphin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen im Metabolismus von Morphin aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Verhältnis von Morphin-3-glucuronid (M3G) zu Morphin-6-glucuronid (M6G).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Bestimmung von Veränderungen im Metabolismus von Morphin aufgrund von Fettleibigkeit und OSAS
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn
Um festzustellen, ob entzündliche Biomarker mit der Schwere der Schlafapnoe korrelieren. Zu den untersuchten Biomarkern gehören IL 1,6,10, CRP, TNF-alpha, Leptin und Insulin.
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 24 Stunden nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00034512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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