- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732795
La apnea del sueño y la obesidad afectan la farmacocinética de la morfina
Efectos del síndrome de apnea obstructiva del sueño y la obesidad en la farmacocinética de la morfina en niños
La adenoamigdalectomía (AT) es una de las cirugías pediátricas más comunes y se estima que comprende 530.000 procedimientos en niños menores de 15 años. Históricamente, la principal causa de estos procedimientos fueron las infecciones recurrentes; sin embargo, las indicaciones quirúrgicas más recientes incluyen trastornos respiratorios durante el sueño y apnea obstructiva del sueño (SAOS). Se recomienda la polisomnografía preoperatoria (PSG) para todos los niños con sospecha de SAOS antes de someterse a AT, aunque no está claro si las características de los trastornos respiratorios del sueño predicen los resultados o las complicaciones posoperatorias.
La obesidad se ha convertido en una epidemia en la población pediátrica. Más recientemente, una mayor población de niños obesos presenta AT con obstrucción de las vías respiratorias superiores con o sin hipertrofia amigdalina, que es similar a la etiología del SAOS en adultos. La obesidad es una enfermedad multisistémica, que provoca hígado graso y enfermedades cardíacas, defectos en el metabolismo de la glucosa, resistencia a la insulina, resistencia a la leptina y crea un estado de inflamación crónica. Los marcadores de inflamación, incluidos el factor de necrosis tumoral (TNF)-α, la proteína C reactiva (CRP), la leptina, la interleucina (IL)-6 y la IL-10, son anormales en pacientes obesos y también se han relacionado con una enfermedad SAOS más grave en niños incluso después de controlar el IMC.
En pediatría, la dosificación de medicamentos se basa en un cálculo del peso corporal real; sin embargo, informes recientes sugieren que este método de dosificación está sobredosificando a los pacientes con obesidad. Por lo tanto, el aumento de las complicaciones respiratorias después de la cirugía puede estar relacionado con una dosis de opioides intraoperatoria inadecuada.
Objetivo específico 1 (SA1): comparar la farmacocinética de la morfina en niños normales <= 12 años de edad, niños no obesos con SAOS grave y niños obesos con SAOS grave. Los investigadores plantean la hipótesis de que la obesidad mejora de forma independiente la farmacocinética de la morfina.
Objetivo específico 2 (SA2): determinar si los biomarcadores relacionados con la obesidad, la inflamación crónica y el SAOS predicen cambios en la farmacocinética de la morfina. Los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores inflamatorios y relacionados con la obesidad están elevados en los niños con sobrepeso y con SAOS, más aún en los niños obesos con SAOS, en comparación con los niños delgados con SAOS. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la leptina está relacionada de forma independiente con la farmacocinética alterada de la morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Bloomberg Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño que se presenta para una cirugía que requerirá opioides
- Edad entre 5 -12 años de edad
Grupo SAOS:
- Estudio de polisomnografía preoperatoria realizado antes del día de la cirugía
Obeso:
- Peso corporal > percentil 95 para la edad.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia que involucren AT, incluido sangrado amigdalino
- Pacientes alérgicos a la morfina
- Pacientes con comorbilidades que alteran el metabolismo de los opioides (es decir, enfermedad del higado)
- Pacientes con enfermedades crónicas inflamatorias, reumatológicas u otras comorbilidades de confusión (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia drepanocítica, enfermedad de Sjogren, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación de morfina
Evaluación de la farmacocinética (PK) de la morfina en 3 grupos: controles normales, niños con SAOS grave y niños obesos con SAOS.
La morfina se dosifica según el peso corporal ideal en niños obesos, según lo recomendado por el fabricante.
Se tomaron biomarcadores de los pacientes para evaluar su relación con los cambios en la farmacocinética de la morfina.
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Cada grupo recibió morfina y extracción de sangre para evaluar la farmacocinética de la morfina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfina plasmática Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar cambios en el AUC de morfina debido a obesidad y SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Concentración máxima de morfina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar cambios en la Cmax de morfina debido a obesidad y SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Tiempo hasta la concentración máxima de morfina en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar los cambios en la morfina Tmax debido a la obesidad y el SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Vida media de la concentración de morfina en plasma (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar cambios en morfina T1/2 por obesidad y SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Depuración plasmática de morfina (Cl)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar cambios en el Cl de morfina debido a obesidad y SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Volumen de distribución de morfina plasmática (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar cambios en morfina Vd debido a obesidad y SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Plasma Morfina 3-glucurónido (M3G) Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar cambios en M3G Cmax debido a obesidad y SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Tiempo hasta la concentración máxima de 3-glucurónido de morfina (M3G) (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar cambios en M3G Tmax debido a obesidad y SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Proporción de morfina 3-glucurónido (M3G) a morfina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar cambios en el metabolismo de la morfina por obesidad y SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Proporción de 3-glucurónido de morfina (M3G) a 6-glucurónido de morfina (M6G)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar cambios en el metabolismo de la morfina por obesidad y SAOS
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Determinar si los biomarcadores inflamatorios se correlacionan con la gravedad de la apnea del sueño.
Los biomarcadores que se estudiarán incluyen IL 1,6,10, PCR, TNF-alfa, leptina e insulina.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
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- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00034512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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