Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La apnea del sueño y la obesidad afectan la farmacocinética de la morfina

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Efectos del síndrome de apnea obstructiva del sueño y la obesidad en la farmacocinética de la morfina en niños

La adenoamigdalectomía (AT) es una de las cirugías pediátricas más comunes y se estima que comprende 530.000 procedimientos en niños menores de 15 años. Históricamente, la principal causa de estos procedimientos fueron las infecciones recurrentes; sin embargo, las indicaciones quirúrgicas más recientes incluyen trastornos respiratorios durante el sueño y apnea obstructiva del sueño (SAOS). Se recomienda la polisomnografía preoperatoria (PSG) para todos los niños con sospecha de SAOS antes de someterse a AT, aunque no está claro si las características de los trastornos respiratorios del sueño predicen los resultados o las complicaciones posoperatorias.

La obesidad se ha convertido en una epidemia en la población pediátrica. Más recientemente, una mayor población de niños obesos presenta AT con obstrucción de las vías respiratorias superiores con o sin hipertrofia amigdalina, que es similar a la etiología del SAOS en adultos. La obesidad es una enfermedad multisistémica, que provoca hígado graso y enfermedades cardíacas, defectos en el metabolismo de la glucosa, resistencia a la insulina, resistencia a la leptina y crea un estado de inflamación crónica. Los marcadores de inflamación, incluidos el factor de necrosis tumoral (TNF)-α, la proteína C reactiva (CRP), la leptina, la interleucina (IL)-6 y la IL-10, son anormales en pacientes obesos y también se han relacionado con una enfermedad SAOS más grave en niños incluso después de controlar el IMC.

En pediatría, la dosificación de medicamentos se basa en un cálculo del peso corporal real; sin embargo, informes recientes sugieren que este método de dosificación está sobredosificando a los pacientes con obesidad. Por lo tanto, el aumento de las complicaciones respiratorias después de la cirugía puede estar relacionado con una dosis de opioides intraoperatoria inadecuada.

Objetivo específico 1 (SA1): comparar la farmacocinética de la morfina en niños normales <= 12 años de edad, niños no obesos con SAOS grave y niños obesos con SAOS grave. Los investigadores plantean la hipótesis de que la obesidad mejora de forma independiente la farmacocinética de la morfina.

Objetivo específico 2 (SA2): determinar si los biomarcadores relacionados con la obesidad, la inflamación crónica y el SAOS predicen cambios en la farmacocinética de la morfina. Los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores inflamatorios y relacionados con la obesidad están elevados en los niños con sobrepeso y con SAOS, más aún en los niños obesos con SAOS, en comparación con los niños delgados con SAOS. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la leptina está relacionada de forma independiente con la farmacocinética alterada de la morfina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Bloomberg Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño que se presenta para una cirugía que requerirá opioides
  • Edad entre 5 -12 años de edad

Grupo SAOS:

  • Estudio de polisomnografía preoperatoria realizado antes del día de la cirugía

Obeso:

  • Peso corporal > percentil 95 para la edad.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos de emergencia que involucren AT, incluido sangrado amigdalino
  • Pacientes alérgicos a la morfina
  • Pacientes con comorbilidades que alteran el metabolismo de los opioides (es decir, enfermedad del higado)
  • Pacientes con enfermedades crónicas inflamatorias, reumatológicas u otras comorbilidades de confusión (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia drepanocítica, enfermedad de Sjogren, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación de morfina
Evaluación de la farmacocinética (PK) de la morfina en 3 grupos: controles normales, niños con SAOS grave y niños obesos con SAOS. La morfina se dosifica según el peso corporal ideal en niños obesos, según lo recomendado por el fabricante. Se tomaron biomarcadores de los pacientes para evaluar su relación con los cambios en la farmacocinética de la morfina.
Cada grupo recibió morfina y extracción de sangre para evaluar la farmacocinética de la morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfina plasmática Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar cambios en el AUC de morfina debido a obesidad y SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Concentración máxima de morfina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar cambios en la Cmax de morfina debido a obesidad y SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Tiempo hasta la concentración máxima de morfina en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar los cambios en la morfina Tmax debido a la obesidad y el SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Vida media de la concentración de morfina en plasma (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar cambios en morfina T1/2 por obesidad y SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Depuración plasmática de morfina (Cl)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar cambios en el Cl de morfina debido a obesidad y SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Volumen de distribución de morfina plasmática (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar cambios en morfina Vd debido a obesidad y SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Plasma Morfina 3-glucurónido (M3G) Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar cambios en M3G Cmax debido a obesidad y SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Tiempo hasta la concentración máxima de 3-glucurónido de morfina (M3G) (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar cambios en M3G Tmax debido a obesidad y SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Proporción de morfina 3-glucurónido (M3G) a morfina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar cambios en el metabolismo de la morfina por obesidad y SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Proporción de 3-glucurónido de morfina (M3G) a 6-glucurónido de morfina (M6G)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar cambios en el metabolismo de la morfina por obesidad y SAOS
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio
Determinar si los biomarcadores inflamatorios se correlacionan con la gravedad de la apnea del sueño. Los biomarcadores que se estudiarán incluyen IL 1,6,10, PCR, TNF-alfa, leptina e insulina.
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 horas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación farmacocinética de morfina

3
Suscribir