Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø og fedme påvirker morfinfarmakokinetikken

5. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekter af obstruktiv søvnapnøsyndrom og fedme på morfinfarmakokinetik hos børn

Adenotonsillektomi (AT) er en af ​​de mest almindelige pædiatriske operationer, der udføres og anslås at omfatte 530.000 procedurer hos børn under 15 år. Historisk set var den førende årsag til disse procedurer tilbagevendende infektioner; Imidlertid omfatter nyere kirurgiske indikationer søvnforstyrret vejrtrækning og obstruktiv søvnapnø (OSAS). Præoperativ polysomnografi (PSG) anbefales til alle børn med mistanke om OSAS før de gennemgår AT, selvom det er uklart, om søvnforstyrrede vejrtrækningsegenskaber forudsiger postoperative resultater eller komplikationer.

Fedme er blevet en epidemi i den pædiatriske befolkning. For nylig har en øget population af overvægtige børn præsenteret for AT med obstruktion af øvre luftveje med eller uden tonsillar hypertrofi, hvilket svarer til den voksne ætiologi af OSAS. Fedme er en multisystemsygdom, der forårsager fedtlever og hjertesygdomme, defekter i glukosemetabolismen, insulinresistens, leptinresistens og skaber en tilstand af kronisk inflammation. Markører for inflammation, herunder tumornekrosefaktor (TNF)-α, C-reaktivt protein (CRP), leptin, interleukin (IL)-6 og IL-10, er unormale hos overvægtige patienter og er også blevet forbundet med mere alvorlig OSAS-sygdom hos børn selv efter kontrol for BMI.

Inden for pædiatri er medicindosering baseret på en faktisk kropsvægtberegning, men nyere rapporter tyder på, at denne doseringsmetode overdoserer patienter med fedme. Derfor kan øgede respiratoriske komplikationer efter operation være relateret til uhensigtsmæssig intraoperativ opioiddosering.

Specifikt mål 1 (SA1): At sammenligne morfinfarmakokinetik hos normale børn <=12 år, ikke-overvægtige børn med svær OSAS og overvægtige børn med svær OSAS. Forskerne antager, at fedme uafhængigt forbedrer morfins farmakokinetik.

Specifikt mål 2 (SA2): At bestemme, om biomarkører relateret til fedme, kronisk inflammation og OSAS forudsiger ændringer i morfinfarmakokinetikken. Forskerne antager, at inflammatoriske og fedme-relaterede biomarkører er forhøjede hos overvægtige børn med OSAS, mere hos overvægtige børn med OSA sammenlignet med slanke børn med OSAS. Derudover antager efterforskerne, at leptin uafhængigt er forbundet med ændret morfinfarmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Bloomberg Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn, der præsenterer sig for operation, der kræver opioider
  • Alder mellem 5-12 år

OSAS gruppe:

  • Præoperativ polysomnografiundersøgelse udført før operationsdagen

Overvægtige:

  • Kropsvægt >95. percentil for alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer, der involverer AT, inklusive tonsillarblødning
  • Patienter, der er allergiske over for morfin
  • Patienter med komorbiditeter, der ændrer opioidmetabolisme (dvs. lever sygdom)
  • Patienter med kroniske inflammatoriske, reumatologiske eller andre forvirrende komorbide sygdomme (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, seglcelle, Sjogrens sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfindosering
Evaluering af morfinfarmakokinetik (PK) i 3 grupper: normale kontroller, børn med svær OSAS og overvægtige børn med OSAS. Morfin doseres på ideel kropsvægt til overvægtige børn, som anbefalet af producenten. Biomarkører blev taget fra patienter for at evaluere deres relation til ændringer i morfin PK.
Hver gruppe modtog morfin og blod udtaget for at vurdere morfin PK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Morfin Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
For at bestemme ændringer i morfin AUC på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
Maksimal plasmamorfinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
For at bestemme ændringer i morfin Cmax på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
Tid til maksimal plasmamorfinkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
For at bestemme ændringer i morfin Tmax på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
Halveringstid af plasmamorfinkoncentration (T1/2)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
For at bestemme ændringer i morfin T1/2 på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
Plasmamorfinclearance (Cl)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
At bestemme ændringer i morfin Cl på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
Plasma Morfin Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
For at bestemme ændringer i morfin Vd på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
Plasmamorfin 3-glucuronid (M3G) Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
For at bestemme ændringer i M3G Cmax på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
Tid til maksimal morfin 3-glucuronid (M3G) koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
For at bestemme ændringer i M3G Tmax på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
Forholdet mellem morfin 3-glucuronid (M3G) og morfin
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
At bestemme ændringer i metabolisme af morfin på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
Forholdet mellem morfin 3-glucuronid (M3G) og morfin 6-glucuronid (M6G)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
At bestemme ændringer i metabolisme af morfin på grund af fedme og OSAS
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørkoncentrationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
For at bestemme, om inflammatoriske biomarkører korrelerer med sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Biomarkører, der vil blive undersøgt, omfatter IL 1,6,10, CRP, TNF-alfa, leptin og insulin.
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner