- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02732795
Søvnapnø og fedme påvirker morfinfarmakokinetikken
Effekter af obstruktiv søvnapnøsyndrom og fedme på morfinfarmakokinetik hos børn
Adenotonsillektomi (AT) er en af de mest almindelige pædiatriske operationer, der udføres og anslås at omfatte 530.000 procedurer hos børn under 15 år. Historisk set var den førende årsag til disse procedurer tilbagevendende infektioner; Imidlertid omfatter nyere kirurgiske indikationer søvnforstyrret vejrtrækning og obstruktiv søvnapnø (OSAS). Præoperativ polysomnografi (PSG) anbefales til alle børn med mistanke om OSAS før de gennemgår AT, selvom det er uklart, om søvnforstyrrede vejrtrækningsegenskaber forudsiger postoperative resultater eller komplikationer.
Fedme er blevet en epidemi i den pædiatriske befolkning. For nylig har en øget population af overvægtige børn præsenteret for AT med obstruktion af øvre luftveje med eller uden tonsillar hypertrofi, hvilket svarer til den voksne ætiologi af OSAS. Fedme er en multisystemsygdom, der forårsager fedtlever og hjertesygdomme, defekter i glukosemetabolismen, insulinresistens, leptinresistens og skaber en tilstand af kronisk inflammation. Markører for inflammation, herunder tumornekrosefaktor (TNF)-α, C-reaktivt protein (CRP), leptin, interleukin (IL)-6 og IL-10, er unormale hos overvægtige patienter og er også blevet forbundet med mere alvorlig OSAS-sygdom hos børn selv efter kontrol for BMI.
Inden for pædiatri er medicindosering baseret på en faktisk kropsvægtberegning, men nyere rapporter tyder på, at denne doseringsmetode overdoserer patienter med fedme. Derfor kan øgede respiratoriske komplikationer efter operation være relateret til uhensigtsmæssig intraoperativ opioiddosering.
Specifikt mål 1 (SA1): At sammenligne morfinfarmakokinetik hos normale børn <=12 år, ikke-overvægtige børn med svær OSAS og overvægtige børn med svær OSAS. Forskerne antager, at fedme uafhængigt forbedrer morfins farmakokinetik.
Specifikt mål 2 (SA2): At bestemme, om biomarkører relateret til fedme, kronisk inflammation og OSAS forudsiger ændringer i morfinfarmakokinetikken. Forskerne antager, at inflammatoriske og fedme-relaterede biomarkører er forhøjede hos overvægtige børn med OSAS, mere hos overvægtige børn med OSA sammenlignet med slanke børn med OSAS. Derudover antager efterforskerne, at leptin uafhængigt er forbundet med ændret morfinfarmakokinetik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Bloomberg Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, der præsenterer sig for operation, der kræver opioider
- Alder mellem 5-12 år
OSAS gruppe:
- Præoperativ polysomnografiundersøgelse udført før operationsdagen
Overvægtige:
- Kropsvægt >95. percentil for alder.
Ekskluderingskriterier:
- Nødprocedurer, der involverer AT, inklusive tonsillarblødning
- Patienter, der er allergiske over for morfin
- Patienter med komorbiditeter, der ændrer opioidmetabolisme (dvs. lever sygdom)
- Patienter med kroniske inflammatoriske, reumatologiske eller andre forvirrende komorbide sygdomme (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, seglcelle, Sjogrens sygdom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morfindosering
Evaluering af morfinfarmakokinetik (PK) i 3 grupper: normale kontroller, børn med svær OSAS og overvægtige børn med OSAS.
Morfin doseres på ideel kropsvægt til overvægtige børn, som anbefalet af producenten.
Biomarkører blev taget fra patienter for at evaluere deres relation til ændringer i morfin PK.
|
Hver gruppe modtog morfin og blod udtaget for at vurdere morfin PK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Morfin Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
For at bestemme ændringer i morfin AUC på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
|
Maksimal plasmamorfinkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
For at bestemme ændringer i morfin Cmax på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
|
Tid til maksimal plasmamorfinkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
For at bestemme ændringer i morfin Tmax på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
|
Halveringstid af plasmamorfinkoncentration (T1/2)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
For at bestemme ændringer i morfin T1/2 på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
|
Plasmamorfinclearance (Cl)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
At bestemme ændringer i morfin Cl på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
|
Plasma Morfin Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
For at bestemme ændringer i morfin Vd på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
|
Plasmamorfin 3-glucuronid (M3G) Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
For at bestemme ændringer i M3G Cmax på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
|
Tid til maksimal morfin 3-glucuronid (M3G) koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
For at bestemme ændringer i M3G Tmax på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
|
Forholdet mellem morfin 3-glucuronid (M3G) og morfin
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
At bestemme ændringer i metabolisme af morfin på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
|
Forholdet mellem morfin 3-glucuronid (M3G) og morfin 6-glucuronid (M6G)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
At bestemme ændringer i metabolisme af morfin på grund af fedme og OSAS
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørkoncentrationer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
For at bestemme, om inflammatoriske biomarkører korrelerer med sværhedsgraden af søvnapnø.
Biomarkører, der vil blive undersøgt, omfatter IL 1,6,10, CRP, TNF-alfa, leptin og insulin.
|
Gennem afslutning af studiet, op til 24 timer efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Fedme
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00034512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .