- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02732795
Az alvási apnoe és az elhízás befolyásolja a morfium farmakokinetikáját
Az obstruktív alvási apnoe szindróma és az elhízás hatása a morfium farmakokinetikájára gyermekeknél
Az adenotonsillectomia (AT) az egyik leggyakoribb gyermekgyógyászati műtét, és a becslések szerint 530 000 eljárást foglal magában 15 év alatti gyermekeknél. Történelmileg ezeknek az eljárásoknak a fő oka a visszatérő fertőzések voltak; azonban újabban a sebészeti javallatok közé tartozik az alvászavaros légzés és az obstruktív alvási apnoe (OSAS). A műtét előtti poliszomnográfia (PSG) minden OSAS-gyanús gyermek számára javasolt az AT-kezelés előtt, bár nem világos, hogy az alvászavaros légzési jellemzők előrejelzik-e a műtét utáni kimeneteleket vagy szövődményeket.
Az elhízás járványsá vált a gyermekpopulációban. Az utóbbi időben az elhízott gyermekek megnövekedett populációja jelentkezik AT miatt felső légúti obstrukcióval, mandulahipertrófiával vagy anélkül, ami hasonló az OSAS felnőttkori etiológiájához. Az elhízás többrendszerű betegség, amely zsírmáj- és szívbetegséget, glükóz-anyagcsere-zavarokat, inzulinrezisztenciát, leptinrezisztenciát okoz, és krónikus gyulladásos állapotot hoz létre. A gyulladás markerei, beleértve a tumor nekrózis faktor (TNF)-α, C-reaktív fehérje (CRP), leptin, interleukin (IL)-6 és IL-10, abnormálisak elhízott betegeknél, és összefüggésbe hozhatók a súlyosabb OSAS-betegséggel is. gyermekeknél még a BMI ellenőrzése után is.
Gyermekgyógyászatban a gyógyszeradagolás a tényleges testtömeg-számításon alapul, azonban a legújabb jelentések arra utalnak, hogy ez az adagolási módszer túladagolja az elhízott betegeket. Ezért a műtét utáni fokozott légúti szövődmények a nem megfelelő intraoperatív opioid adagolással hozhatók összefüggésbe.
1. specifikus cél (SA1): A morfin farmakokinetikájának összehasonlítása normál 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, súlyos OSAS-ban szenvedő nem elhízott gyermekeknél és súlyos OSAS-ban szenvedő elhízott gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az elhízás függetlenül fokozza a morfin farmakokinetikáját.
2. specifikus cél (SA2): Annak meghatározása, hogy az elhízással, a krónikus gyulladással és az OSAS-szal kapcsolatos biomarkerek előrejeleznek-e változásokat a morfin farmakokinetikájában. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyulladásos és elhízással kapcsolatos biomarkerek magasabbak az OSAS-ban szenvedő túlsúlyos gyermekeknél, sokkal inkább az OSA-ban szenvedő elhízott gyermekeknél, mint az OSAS-ban szenvedő sovány gyermekeknél. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a leptin függetlenül kapcsolódik a morfin megváltozott farmakokinetikájához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Bloomberg Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek műtétre jelentkezik, amely opioidokat igényel
- Életkor 5-12 év között
OSAS csoport:
- Preoperatív poliszomnográfiai vizsgálat a műtét napja előtt
Elhízott:
- Testtömeg > 95. percentilis az életkor szerint.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi eljárások AT-vel, beleértve a mandulavérzést
- Morfinra allergiás betegek
- Az opioid anyagcserét megváltoztató társbetegségekben szenvedő betegek (pl. májbetegség)
- Krónikus gyulladásos, reumatológiai vagy egyéb zavaró társbetegségben szenvedő betegek (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, sarlósejtes, Sjogren-kór stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Morfin adagolás
A morfin farmakokinetikájának (PK) értékelése 3 csoportban: normál kontrollok, súlyos OSAS-ban szenvedő gyermekek és OSAS-ban szenvedő elhízott gyermekek.
A morfium adagolása ideális testsúlyú elhízott gyermekeknél, a gyártó ajánlása szerint.
Biomarkereket vettek a betegektől, hogy értékeljék a morfin PK változásaihoz való viszonyukat.
|
Mindegyik csoport morfiumot kapott, és vért vettek a morfin PK értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazmamorfium görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
A morfin AUC elhízás és OSAS miatti változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Maximális plazmamorfium-koncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
A morfin Cmax elhízás és OSAS miatti változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
A maximális plazmamorfium-koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Az elhízás és az OSAS miatti morfin Tmax változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
A plazmamorfium-koncentráció felezési ideje (T1/2)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Az elhízás és az OSAS miatti morfin T1/2 változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Plazmamorfium-clearance (Cl)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Az elhízás és az OSAS miatti morfin Cl változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Plazmamorfium eloszlási térfogata (Vd)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Az elhízás és az OSAS miatti morfium Vd változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Plazmamorfin-3-glükuronid (M3G) Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Az M3G Cmax elhízás és OSAS miatti változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
A maximális morfin-3-glükuronid (M3G) koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Az M3G Tmax elhízás és OSAS miatti változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Morfin 3-glükuronid (M3G) morfium arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Az elhízás és az OSAS miatti morfin metabolizmus változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
A morfin-3-glükuronid (M3G) és a morfin-6-glükuronid (M6G) aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Az elhízás és az OSAS miatti morfin metabolizmus változásainak meghatározása
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomarker koncentrációk
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Annak meghatározása, hogy a gyulladásos biomarkerek összefüggésben állnak-e az alvási apnoe súlyosságával.
A vizsgálandó biomarkerek közé tartozik az IL 1, 6, 10, a CRP, a TNF-alfa, a leptin és az inzulin.
|
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Elhízottság
- Apnoe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00034512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Morfin farmakokinetikai értékelése
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország