Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe és az elhízás befolyásolja a morfium farmakokinetikáját

2019. szeptember 5. frissítette: Johns Hopkins University

Az obstruktív alvási apnoe szindróma és az elhízás hatása a morfium farmakokinetikájára gyermekeknél

Az adenotonsillectomia (AT) az egyik leggyakoribb gyermekgyógyászati ​​műtét, és a becslések szerint 530 000 eljárást foglal magában 15 év alatti gyermekeknél. Történelmileg ezeknek az eljárásoknak a fő oka a visszatérő fertőzések voltak; azonban újabban a sebészeti javallatok közé tartozik az alvászavaros légzés és az obstruktív alvási apnoe (OSAS). A műtét előtti poliszomnográfia (PSG) minden OSAS-gyanús gyermek számára javasolt az AT-kezelés előtt, bár nem világos, hogy az alvászavaros légzési jellemzők előrejelzik-e a műtét utáni kimeneteleket vagy szövődményeket.

Az elhízás járványsá vált a gyermekpopulációban. Az utóbbi időben az elhízott gyermekek megnövekedett populációja jelentkezik AT miatt felső légúti obstrukcióval, mandulahipertrófiával vagy anélkül, ami hasonló az OSAS felnőttkori etiológiájához. Az elhízás többrendszerű betegség, amely zsírmáj- és szívbetegséget, glükóz-anyagcsere-zavarokat, inzulinrezisztenciát, leptinrezisztenciát okoz, és krónikus gyulladásos állapotot hoz létre. A gyulladás markerei, beleértve a tumor nekrózis faktor (TNF)-α, C-reaktív fehérje (CRP), leptin, interleukin (IL)-6 és IL-10, abnormálisak elhízott betegeknél, és összefüggésbe hozhatók a súlyosabb OSAS-betegséggel is. gyermekeknél még a BMI ellenőrzése után is.

Gyermekgyógyászatban a gyógyszeradagolás a tényleges testtömeg-számításon alapul, azonban a legújabb jelentések arra utalnak, hogy ez az adagolási módszer túladagolja az elhízott betegeket. Ezért a műtét utáni fokozott légúti szövődmények a nem megfelelő intraoperatív opioid adagolással hozhatók összefüggésbe.

1. specifikus cél (SA1): A morfin farmakokinetikájának összehasonlítása normál 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, súlyos OSAS-ban szenvedő nem elhízott gyermekeknél és súlyos OSAS-ban szenvedő elhízott gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az elhízás függetlenül fokozza a morfin farmakokinetikáját.

2. specifikus cél (SA2): Annak meghatározása, hogy az elhízással, a krónikus gyulladással és az OSAS-szal kapcsolatos biomarkerek előrejeleznek-e változásokat a morfin farmakokinetikájában. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyulladásos és elhízással kapcsolatos biomarkerek magasabbak az OSAS-ban szenvedő túlsúlyos gyermekeknél, sokkal inkább az OSA-ban szenvedő elhízott gyermekeknél, mint az OSAS-ban szenvedő sovány gyermekeknél. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a leptin függetlenül kapcsolódik a morfin megváltozott farmakokinetikájához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Bloomberg Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek műtétre jelentkezik, amely opioidokat igényel
  • Életkor 5-12 év között

OSAS csoport:

  • Preoperatív poliszomnográfiai vizsgálat a műtét napja előtt

Elhízott:

  • Testtömeg > 95. percentilis az életkor szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi eljárások AT-vel, beleértve a mandulavérzést
  • Morfinra allergiás betegek
  • Az opioid anyagcserét megváltoztató társbetegségekben szenvedő betegek (pl. májbetegség)
  • Krónikus gyulladásos, reumatológiai vagy egyéb zavaró társbetegségben szenvedő betegek (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, sarlósejtes, Sjogren-kór stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin adagolás
A morfin farmakokinetikájának (PK) értékelése 3 csoportban: normál kontrollok, súlyos OSAS-ban szenvedő gyermekek és OSAS-ban szenvedő elhízott gyermekek. A morfium adagolása ideális testsúlyú elhízott gyermekeknél, a gyártó ajánlása szerint. Biomarkereket vettek a betegektől, hogy értékeljék a morfin PK változásaihoz való viszonyukat.
Mindegyik csoport morfiumot kapott, és vért vettek a morfin PK értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmamorfium görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
A morfin AUC elhízás és OSAS miatti változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Maximális plazmamorfium-koncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
A morfin Cmax elhízás és OSAS miatti változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
A maximális plazmamorfium-koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Az elhízás és az OSAS miatti morfin Tmax változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
A plazmamorfium-koncentráció felezési ideje (T1/2)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Az elhízás és az OSAS miatti morfin T1/2 változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Plazmamorfium-clearance (Cl)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Az elhízás és az OSAS miatti morfin Cl változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Plazmamorfium eloszlási térfogata (Vd)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Az elhízás és az OSAS miatti morfium Vd változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Plazmamorfin-3-glükuronid (M3G) Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Az M3G Cmax elhízás és OSAS miatti változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
A maximális morfin-3-glükuronid (M3G) koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Az M3G Tmax elhízás és OSAS miatti változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Morfin 3-glükuronid (M3G) morfium arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Az elhízás és az OSAS miatti morfin metabolizmus változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
A morfin-3-glükuronid (M3G) és a morfin-6-glükuronid (M6G) aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Az elhízás és az OSAS miatti morfin metabolizmus változásainak meghatározása
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker koncentrációk
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig
Annak meghatározása, hogy a gyulladásos biomarkerek összefüggésben állnak-e az alvási apnoe súlyosságával. A vizsgálandó biomarkerek közé tartozik az IL 1, 6, 10, a CRP, a TNF-alfa, a leptin és az inzulin.
A vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat megkezdését követő 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Morfin farmakokinetikai értékelése

3
Iratkozz fel