불량한 난소 반응자의 치료를 위한 동일한 IVF/ICSI 주기에서의 이중 난소 자극
난소 반응 불량자에서 동일한 IVF/ ICSI 주기에서 이중 자극 및 난자 채취 결과 평가
이 연구는 IVF 및 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기를 받는 난소 반응이 불량한 환자에서 난포기 및 황체기 모두에서 이중 자극의 효능을 조사하기 위한 전향적 전후 임상 시험입니다.
연구 프로토콜은 Royan 연구소의 윤리 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 의료 연구를 위한 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 불임 치료 및 일상적인 IVF/ICSI 프로그램에 대한 상담 후 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
볼로냐 기준에 따라 불량 난소 반응자(POR)로 진단된 모든 환자가 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. IVF에서 불량한 반응을 정의하려면 다음 세 가지 특징 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다. (ii) 이전 POR; 및 (iii) 비정상 난소 예비 검사(ORT). 최대 자극 후 POR의 2회 에피소드는 고령의 산모 또는 비정상적인 ORT가 없는 환자를 불량 반응자로 정의하기에 충분합니다.
치료 프로토콜의 1단계 첫 번째 자극은 클로미펜 구연산염(Ovumid®, Iran Hormones Company) 25mg/일과 Letrozole(Letrofem®, Iran Hormones Company) 2.5mg/일의 병용 치료로 수행되며 주기 3일 이후부터 제공됩니다. Letrozole은 4일 동안만 투여하고 clomiphene citrate는 유발일 이전에 지속적으로 사용합니다. 환자는 주기 6일째부터 격일로 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG)(Menopur®, Ferring, Switzerland) 150IU를 주사하기 시작합니다. 1~2개의 우성 난포(직경 18 mm)가 관찰되면 트립토렐린 100 μg(Decapeptyl®; Ferring GmbH, Germany)로 난자 성숙의 최종 단계를 유도한 다음 ibuprofen 600 mg(Ibuprofen-Najo® , Coated Tablets, Najo Company, Iran)는 난자 성숙 유발 당일과 그 다음날에 사용한다. 1차 난자 채취 후 인간 갱년기 성선 자극 호르몬과 레트로졸을 투여하여 난포 발달을 자극하고 우성 난포가 성숙되면 2차 난자 채취를 시행합니다. 모든 최고 품질의 배아(1등급 및 2등급, 8세포 할구 배아 포함)는 난자 적출 후 3일째에 유리화법으로 동결 보존됩니다.
치료 프로토콜의 2단계:
경질 초음파 검사는 난자 채취 후 시행하여 2차 난소 자극을 계속할지 여부를 결정합니다. 지속적인 자극에 대한 기준은 직경이 2-8mm인 적어도 2개의 전정부 모낭이 존재하는 것입니다. 총 225 IU HMG(Menopur®, Ferring, Switzerland) 및 레트로졸 2.5 mg(Letrofem®, Iran Hormones Company)을 난자 채취 당일 또는 그 다음날부터 매일 투여합니다. 초기 2단계 난포 모니터링은 5~7일 후부터 시행하며 이후 2~4일 간격으로 경질 초음파 평가를 통해 성장 중인 난포의 수를 기록합니다. Letrozole 투여는 큰 난포가 중복 LH 및 FSH 수용체를 가지고 있고 외인성 호르몬 자극에 대한 좋은 반응을 가지고 있다는 점을 감안할 때 지배적인 난포가 12mm의 직경에 도달했을 때 중단됩니다. medroxyprogesterone acetate 10mg(Progestrone®, 5mg bid, Aboureihan, Iran)의 매일 투여는 배란 후 난포 크기가 직경 14mm보다 작고 자극이 며칠 더 지속되어야 하는 경우 자극 12일부터 추가됩니다. . 월경을 연기하고 월경 중 난자 회수를 방지하여 시술로 인한 감염 위험을 방지합니다. 3개의 우성 난포가 직경 18mm에 도달하거나 1개의 성숙한 우성 난포가 20mm를 초과하면 트립토렐린 100μg(Decapeptyl®; Ferring GmbH, 독일)을 주입하여 다시 난자 성숙의 최종 단계를 유도합니다. 다시, 이부프로펜 600 mg(Ibuprofen-Najo®, Coated Tablets, Najo Company, Iran)은 난자 성숙 유발 당일과 그 다음날에 사용한다. GnRH 작용제 투여 32-36시간 후 질식 초음파 유도 난자 회수를 시행하였다. 회수된 모든 난자는 연구 1단계와 동일하게 처리하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Bologna 기준에 따른 불량한 난소 반응(POR)의 진단:
환자는 다음 기준 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.
- 40세 이상;
- 난소 수술 이력;
- 3개 미만의 난모세포를 생산하는 기존 프로토콜을 사용한 이전 치료;
- 월경 주기 2-3일에 5개 미만의 전정부 여포 수; 기초 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 농도는 10~19IU/l입니다.
제외 기준:
- 20 IU/l 이상의 기저 난포 자극 호르몬(FSH)을 포함한 난소 부전 또는 초음파 검사에 의한 전정부 난포 없음;
- 자궁내막증 3등급 이상;
- 난소 자극 치료에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가난한 난소 응답자
IVF/ICSI 치료 후 난소 반응 불량 진단을 받은 여성은 동일한 IVF/ICSI 주기(상하이 프로토콜)에서 배란 자극 및 난자 수집을 받았습니다.
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2단계의 이중 자극: 1상: 클로미펜 구연산염(Ovumid®) 25mg/일과 Letrozole(Letrofem®) 2.5mg/일의 병용 치료를 주기 3일부터 제공합니다. Letrozole(Letrofem®) 2.5mg/일을 주기 3일부터 제공합니다. 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG) Menopur® 150 IU를 주기 6일부터 격일로 투여합니다. 트립토렐린(Decapeptyl®) 100μg 다음에 이부프로펜 600mg을 투여합니다. 2상: 총 225IU HMG(Decapeptyl®) 및 레트로졸(Letrofem®) 2.5mg을 매일 투여합니다. medroxyprogesterone acetate(Progestrone®) 10mg을 매일 투여합니다. . 트립토렐린(Decapeptyl®) 100㎍을 주사하여 최종 난자 성숙 단계를 다시 유도한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 총 수
기간: 32~36시간
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성선 자극 호르몬 분비 호르몬(GnRH) 작용제 주사 후 32-36시간 후에 회수된 난모세포의 총 수를 평가합니다.
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32~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얻은 배아의 품질
기간: 난자 채취 3일 후
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우리는 다음과 같은 품질 기준에 따라 배아 품질을 평가합니다: 우수(3일: ≤10% 단편화된 6-8개의 균일한 크기 할구), 좋음(3일: 10%-20% 단편화된 6-8개의 고르거나 고르지 않은 크기의 할구) , 나쁨(>20% 단편화가 있는 고르지 않고 할구가 거의 없음).
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난자 채취 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- 연구 책임자: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 수석 연구원: Arezoo Arabipoor, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
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