Kaksoismunasarjastimulaatio samoissa IVF/ICSI-sykleissä munasarjojen huonojen vasteiden hoitoon
Kaksoisstimulaation ja munankeräyksen tulosten arviointi samassa IVF/ICSI-syklissä huonoissa munasarjavasteissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen ennen ja jälkeen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kaksoisstimulaatioiden tehokkuutta sekä follikulaarisessa että luteaalivaiheessa potilailla, joilla on huono munasarjavaste ja joille tehdään IVF- ja intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) -jakso.
Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Royan-instituutin eettinen komitea (Institutional Review Board). Tutkimus tehdään Helsingin lääketieteellisen tutkimuksen julistuksen mukaisesti. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen lapsettomuushoidoista ja rutiininomaisista IVF/ICSI-ohjelmista neuvoteltuaan.
Kaikki potilaat, joilla on Bolognan kriteerien perusteella diagnosoitu huono munasarjavaste (POR), voivat osallistua tähän tutkimukseen. IVF:n huonon vasteen määrittämiseksi vähintään kahden seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava läsnä: (i) edennyt äidin ikä tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä; (ii) aiempi POR; ja (iii) epänormaali munasarjavarantotesti (ORT). Kaksi POR-jaksoa maksimaalisen stimulaation jälkeen riittää määrittelemään potilaan huonon vasteen, jos äidin ikää tai epänormaalia ORT:tä ei ole.
Hoitoprotokollan ensimmäinen vaihe Ensimmäinen stimulaatio suoritetaan klomifeenisitraatilla (Ovumid®, Iran Hormones Company) 25 mg/vrk yhdessä Letrotsolin kanssa (Letrofem®, Iran Hormones Company) 2,5 mg/päivä annetaan syklin 3. päivästä eteenpäin. Letrotsolia annetaan vain 4 päivän ajan ja klomifeenisitraattia käytetään jatkuvasti ennen käynnistyspäivää. Potilaat alkavat pistää ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) (Menopur®, Ferring, Sveitsi) 150 IU joka toinen päivä syklin 6. päivästä alkaen. Kun yksi tai kaksi hallitsevaa follikkelia (halkaisijaltaan 18 mm) havaitaan, munasolujen kypsymisen viimeinen vaihe indusoidaan triptoreliinilla 100 μg (Decapeptyl®; Ferring GmbH, Saksa) ja sen jälkeen ibuprofeenia 600 mg (Ibuprofen-Najo®, päällystetyt tabletit, Najo Company, Iran) käytetään munasolujen kypsymisen laukaisupäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Ensimmäisen munasolun talteenoton jälkeen annetaan ihmisen menopausaalista gonadotropiinia ja letrotsolia munarakkuloiden kehityksen stimuloimiseksi, ja munasolun haku suoritetaan toisen kerran, kun hallitsevat follikkelit ovat kypsyneet. Kaikki korkealaatuisimmat alkiot (mukaan lukien luokan 1 ja luokan 2, kahdeksansoluiset blastomeerialkiot) kylmäsäilytetään lasitusmenetelmällä kolmantena päivänä munasolun talteenoton jälkeen.
Hoitoprotokollan toinen vaihe:
Transvaginaalinen ultraääniarviointi suoritetaan oosyyttihaun jälkeen sen määrittämiseksi, jatketaanko toista munasarjojen stimulaatiota. Jatkuvan stimulaation kriteerinä on vähintään kahden, halkaisijaltaan 2-8 mm:n antraalirakkulan läsnäolo. Yhteensä 225 IU HMG:tä (Menopur®, Ferring, Sveitsi) ja letrotsolia 2,5 mg (Letrofem®, Iran Hormones Company) annetaan päivittäin munasolun talteenottopäivästä tai sitä seuraavana päivänä. Ensimmäisen toisen vaiheen follikkelien seuranta suoritetaan 5-7 päivää myöhemmin ja sen jälkeen seuranta 2-4 päivän välein käyttämällä transvaginaalista ultraääniarviointia kehittyvien follikkelien lukumäärän kirjaamiseksi. Letrotsolin anto lopetetaan, kun hallitsevien follikkelien halkaisija on 12 mm, koska suurissa follikkeleissa on ylimääräiset LH- ja FSH-reseptorit ja hyvä vaste eksogeenisille hormonistimulaatioille. Päivittäinen 10 mg:n medroksiprogesteroniasetaattia (Progestrone®, 5 mg bid; Aboureihan, Iran) lisätään stimulaatiopäivästä 12 alkaen tapauksissa, joissa ovulaation jälkeisen follikkelin halkaisija on alle 14 mm ja stimulaatiota tarvitaan vielä useita päiviä . Tällä lykkääntyy kuukautisia ja vältetään oosyyttien kerääntyminen kuukautisten aikana, jotta estetään toimenpiteen aiheuttama infektioriski. Kun kolme dominanttia follikkelia saavutti halkaisijan 18 mm tai yksi kypsä hallitseva follikkeli ylitti 20 mm, munasolujen kypsymisen viimeinen vaihe indusoidaan uudelleen triptoreliinilla 100 µg (Decapeptyl®; Ferring GmbH, Saksa) injektiolla. Jälleen ibuprofeenia 600 mg (Ibuprofen-Najo®, Coated Tablets, Najo Company, Iran) käytetään munasolujen kypsymisen laukaisupäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Transvaginaalinen ultraääniohjattu munasolun haku suoritettiin 32-36 tuntia GnRH-agonistin annon jälkeen. Kaikki poimitut munasolut käsiteltiin samalla tavalla kuin tutkimusvaiheessa yksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Huonon munasarjavasteen (POR) diagnoosi Bolognan kriteerien mukaan:
potilailla on vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- ikä yli 40 vuotta;
- munasarjaleikkauksen historia;
- aikaisempi hoito tavanomaisilla protokollilla, jotka tuottivat vähemmän kuin kolme munasolua;
- antralirakkuloiden määrä alle 5 kuukautiskierron päivänä 2-3; ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus 10-19 IU/l.
Poissulkemiskriteerit:
- munasarjojen vajaatoiminta, mukaan lukien follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) perusarvo yli 20 IU/l tai ei anturaalisia follikkelia ultraäänitutkimuksella;
- Endometrioosi asteen 3 tai korkeampi;
- Kaikki munasarjojen stimulaatiohoidon vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: huono munasarjavastaaja
Naisille, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste IVF/ICSI-hoidon jälkeen, tehtiin ovulaatiostimulaatio ja munasolukeräys samassa IVF/ICSI-syklissä (Shanghain protokolla)
|
Kaksoistimulaatio kahdessa vaiheessa: Vaihe I: Klomifeenisitraattia (Ovumid®) 25 mg/vrk yhdessä Letrotsolin (Letrofem®) 2,5 mg/vrk kanssa annetaan syklin 3. päivästä alkaen. Letrotsolia (Letrofem®) 2,5 mg/vrk annetaan syklin 3. päivästä alkaen. ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (HMG) Menopur® 150 IU joka toinen päivä syklin 6. päivästä alkaen. triptoreliinia (Decapeptyl®) 100 μg seuraa ibuprofeeni 600 mg. Vaihe 2: Yhteensä 225 IU HMG:tä (Decapeptyl®) ja letrotsolia (Letrofem®) 2,5 mg päivässä annetaan. Päivittäinen medroksiprogesteroniasetaatin (Progestrone®) anto 10 mg. . munasolujen kypsymisen viimeinen vaihe indusoidaan uudelleen 100 μg:lla triptoreliinia (Decapeptyl®) injektiolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 32-36 tuntia
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärän arviointi 32-36 tuntia gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti-injektion jälkeen.
|
32-36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saatujen alkioiden laatu
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Arvioimme alkion laadun seuraavien laatukriteerien mukaan: Erinomainen (päivä 3: 6-8 tasakokoista blastomeeria, joiden pirstoutuminen on ≤10 %), hyvä (Päivä 3: 6-8 tasaisen tai epätasaisen kokoista blastomeeria, 10-20 % pirstoutuneisuus) , Huono (epätasaiset ja harvat blastomeerit yli 20 %:n pirstoutuneella).
|
3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
- Opintojohtaja: Mandana Hemmat, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Päätutkija: Arezoo Arabipoor, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Emb-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .