인간의 반월판 연골 수리를 위한 다공성 조직 재생 실크 비계 (REKREATE)

포함 기준:

• 피험자(또는 적절한 경우 보호자)는 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 피험자는 18세 이상 55세 이하입니다.
• 피험자는 프로토콜에 정의된 수술 전 절차, 수술 후 임상 및 방사선 평가 및 연구자가 결정한 권장 재활 요법을 따를 수 있습니다.
• 피험자는 MRI 진단을 받았거나 관절경으로 확인된 돌이킬 수 없는 내측 반월판 결손이 있습니다.
• 반월상연골 결손은 반월상연골의 25% 이상을 차지해야 하며 이식이 가능해야 합니다.
• 주변 반월상연골 테두리가 있어야 합니다.
• 피험자는 기능적으로 손상되지 않은 ACL(전방십자인대)을 가지고 있습니다.
• 1일 전 헤모글로빈 >9g/dL 및 혈소판 수 >100,000/mm3;
• 전신 마취에 대한 금기 사항 없음;
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자: 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

• 피험자는 55세 이상입니다.
• 피험자는 기능적으로 결함이 있는 ACL을 가지고 있습니다.
• 피험자는 관련 무릎의 후방 십자인대 부전을 수반하거나 권장 재활 프로그램을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 수반 부상을 가지고 있습니다.
• 피험자는 관련 무릎 관절에서 등급 IV Outerbridge Scale 퇴행성 연골 질환 진단을 받았습니다.
• 활성 국소 또는 전신 감염을 나타내는 환자;
• 조사자의 판단에 FibroFix™ Meniscus 스캐폴드 및 임상 결과의 적절한 평가를 방해하는 모든 상태;
• 피험자는 확인된 아나필락시양 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 예정된 수술 전 180일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드의 국소 투여 또는 항종양제, 면역자극제 또는 면역억제제의 전신 투여를 받았습니다.
• 피험자는 관련된 무릎의 골 괴사의 증거가 있습니다.
• 대상은 류마티스성 또는 염증성 관절염 또는 재발성 다발연골염의 확인된 진단을 포함하는 병력을 가지고 있습니다.
• 여성이고 가임 가능성이 있는 경우: 양성 임신 테스트의 증거 또는 향후 6-12개월 내에 임신할 의도를 명시한 증거;
• 다른 장치 또는 약물 연구에 현재 또는 최근(3개월 미만) 참여.