Huokoinen kudos uudistava silkkirunko ihmisen nivelruston korjaamiseen (REKREATE)
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Orthox Limited
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nivelvikojen hoitoa nivelkiven korjaustelineet, FibroFix™ nivelkierukka
REKREATE-projekti on kansainvälinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu, prospektiivinen yhden haaran keskeinen tutkimus.
Kaikki tutkimuspotilaat saavat FibroFix™ Meniscus -telineen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Suunnitelmissa on 1 vuoden tutkimusjakso ja pidennetty, jopa 3 vuoden seurantajakso, jotta voidaan arvioida perusteellisesti ja täydellisesti laitteen suorituskyky, kun se implantoidaan korvaamaan poistettu tai vaurioitunut nivelkierukkakudos ihmisissä.
Tämän monikeskustutkimuksen testiartikkeli on FibroFix™ Meniscus -teline, joka on kehitetty meniskin vikojen korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (tai huoltaja, jos tarpeen) on allekirjoittanut ja päivättänyt erityisen tietoisen suostumuslomakkeen;
- Tutkittava on yli 18-vuotias ja ≤55-vuotias;
- Tutkittava pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä preoperatiivisia toimenpiteitä, leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja radiografisia arviointeja ja suositeltua kuntoutusohjelmaa tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Potilaalla on diagnoosi MRI tai artroskooppisesti vahvistettu korjaamaton mediaalisen meniskin vika;
- Meniskivian tulee edustaa 25 % tai enemmän meniskistä ja olla istutettavissa;
- Kehämäisen nivelkiven reunan on oltava läsnä;
- Tutkittavalla on toiminnallisesti ehjä ACL (Anterior Cruciate Ligament);
- Hemoglobiini > 9 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ennen päivää 1;
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle;
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen virtsaraskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on yli 55-vuotias;
- Tutkittavalla on toiminnallisesti puutteellinen ACL;
- Potilaalla on samanaikainen polven takaristisiteen vajaatoiminta tai samanaikainen vamma, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa suositeltua kuntoutusohjelmaa;
- Potilaalla on diagnosoitu asteen IV Outerbridge Scale -rappeuttava rustotauti kyseisessä polvinivelessä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi FibroFix™ Meniscus -telineen ja kliinisen tuloksen asianmukaisen arvioinnin;
- Kohdeella on aiemmin ollut vahvistettu anafylaktoidinen reaktio;
- Kohde on saanut paikallista antoa minkä tahansa tyyppistä kortikosteroidia tai systeemistä antineoplastisten, immunostimuloivien tai immunosuppressiivisten aineiden antoa 180 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta;
- Kohdeella on todisteita polven osteonekroosista;
- Potilaalla on sairaushistoria, joka sisältää vahvistetun nivelreuman tai tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosin tai uusiutuvan polykondriitin;
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: näyttö positiivisesta raskaustestistä tai ilmoitetusta aikomuksesta tulla raskaaksi seuraavien 6-12 kuukauden aikana;
- Nykyinen tai äskettäin (< 3 kuukautta) osallistuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FibroFix
|
FibroFix™ Meniscus-teline on silkistä johdettu tuote, joka on kehitetty toiminnallisesti korvaamaan nivelkiven repeämän jälkeen leikattu epävakaa menisk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meniskitelineen suorituskyvyn analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Suorituskykyä arvioidaan tunnustettujen, validoitujen, standardoitujen kyselylomakkeiden avulla (IKDC, Lysholm, Tegner)
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset kriteerit: elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Subjektiivinen arviointi käyttäen kansainvälisesti validoituja kyselylomakkeita EQ5D
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Menkikiven rakennustelineen turvallisuuden arviointi - Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus; kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus; kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kliiniset kriteerit: kipu
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORX/2016/FM02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .