- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02732873
Poreus weefsel regeneratieve zijden steiger voor herstel van menselijk meniscuskraakbeen (REKREATE)
7 oktober 2022 bijgewerkt door: Orthox Limited
Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de behandeling van meniscusdefecten met een meniscusreparatiesteiger, FibroFix™ meniscus
Het REKREATE-project zal een internationale, multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve eenarmige hoofdstudie zijn.
Alle studiepatiënten zullen de FibroFix™ meniscussteiger ontvangen na het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
Er is een studieperiode van 1 jaar en een verlengde follow-upperiode van maximaal 3 jaar gepland om een grondige en volledige beoordeling van de prestaties van het hulpmiddel mogelijk te maken wanneer het wordt geïmplanteerd ter vervanging van verwijderd of beschadigd meniscusweefsel bij mensen.
Het testartikel voor deze multicenter studie is de FibroFix™ meniscussteiger, die is ontwikkeld voor het herstel van defecten aan de meniscus.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon (of voogd, indien van toepassing) heeft een specifiek formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd;
- De proefpersoon is ouder dan 18 en ≤55 jaar;
- De proefpersoon is in staat om te voldoen aan de in het protocol gedefinieerde preoperatieve procedures, de postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en het aanbevolen revalidatieregime zoals bepaald door de onderzoeker;
- De proefpersoon heeft een diagnose van een MRI of arthroscopisch bevestigd onherstelbaar mediaal meniscusdefect;
- Het meniscusdefect moet 25% of meer van de meniscus vertegenwoordigen en vatbaar zijn voor implantatie;
- De perifere meniscusrand moet aanwezig zijn;
- De proefpersoon heeft een functioneel intacte ACL (voorste kruisband);
- Hemoglobine >9 g/dl en aantal bloedplaatjes >100.000/mm3 vóór dag 1;
- Geen contra-indicatie voor algehele narcose;
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve urine-zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is >55 jaar;
- Het onderwerp heeft een functioneel gebrekkige VKB;
- De patiënt heeft gelijktijdige posterieure kruisbandinsufficiëntie van de betrokken knie of een bijkomende verwonding die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het aanbevolen revalidatieprogramma belemmert;
- De patiënt heeft een diagnose van graad IV Outerbridge Scale degeneratieve kraakbeenziekte in het betrokken kniegewricht;
- Patiënten die een actieve lokale of systemische infectie vertonen;
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de FibroFix™ Meniscus-steiger en de klinische uitkomst in de weg zou staan;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bevestigde anafylactoïde reacties;
- De patiënt heeft binnen 180 dagen voorafgaand aan de geplande operatie lokale toediening gekregen van elk type corticosteroïde of systemische toediening van antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen;
- De proefpersoon heeft aanwijzingen voor osteonecrose van de aangedane knie;
- De patiënt heeft een medische geschiedenis met een bevestigde diagnose van reumatoïde of inflammatoire artritis, of recidiverende polychondritis;
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: bewijs van een positieve zwangerschapstest of de intentie om binnen 6-12 maanden zwanger te worden;
- Huidige of recente (<3 maanden) deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FibroFix
|
FibroFix™ meniscussteiger is een van zijde afgeleid product dat is ontwikkeld om de uitgesneden onstabiele meniscus na een meniscusscheur functioneel te vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatieanalyse van meniscussteiger
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Prestaties worden beoordeeld door middel van erkende, gevalideerde, gestandaardiseerde vragenlijsten (IKDC, Lysholm, Tegner)
|
Na 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische criteria: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Subjectieve beoordelingen met behulp van internationaal gevalideerde vragenlijsten EQ5D
|
Na 12 maanden follow-up
|
Beoordeling van de veiligheid van meniscussteiger - Incidentie en ernst van bijwerkingen; incidentie en ernst van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen; incidentie en ernst van chirurgische complicaties
|
Na 12 maanden follow-up
|
Klinische criteria: pijn
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Na 12 maanden follow-up
|
Na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORX/2016/FM02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reparatie van meniscusletsel
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDePuy SynthesWervingArthroscopische Rotator Cuff Repair (ARCR)Zwitserland
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendMicrosatelliet stabiele colorectale kanker | Mismatch Repair Proficient Colorectale kanker | Microsatelliet onstabiele colorectale kanker | Mismatch Repair Deficiënte colorectale kankerVerenigde Staten, Australië, België, Canada, Ierland, Italië, Spanje, Frankrijk
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Leiomyosarcoom | Mismatch Repair Proficient Colorectale kankerCanada
Klinische onderzoeken op FibroFix meniscussteiger
-
Orthox LimitedUniversity of Bristol; Avon Orthopaedic Centre, North Bristol NHS Trust, Bristol...BeëindigdAndere scheur van mediale meniscus, huidig letselVerenigd Koninkrijk
-
Orthox LimitedAvania B.V.Beëindigd
-
International Foundation for Development of Medical...KCRIVoltooid
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterBeëindigd
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteBelgië, Brazilië
-
Amaranth Medical Inc.OnbekendMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteColombia, Italië
-
Amaranth Medical Inc.OnbekendMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteItalië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
Amaranth Medical Inc.OnbekendMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekteItalië, Colombia