Poreus weefsel regeneratieve zijden steiger voor herstel van menselijk meniscuskraakbeen (REKREATE)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon (of voogd, indien van toepassing) heeft een specifiek formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd;
• De proefpersoon is ouder dan 18 en ≤55 jaar;
• De proefpersoon is in staat om te voldoen aan de in het protocol gedefinieerde preoperatieve procedures, de postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en het aanbevolen revalidatieregime zoals bepaald door de onderzoeker;
• De proefpersoon heeft een diagnose van een MRI of arthroscopisch bevestigd onherstelbaar mediaal meniscusdefect;
• Het meniscusdefect moet 25% of meer van de meniscus vertegenwoordigen en vatbaar zijn voor implantatie;
• De perifere meniscusrand moet aanwezig zijn;
• De proefpersoon heeft een functioneel intacte ACL (voorste kruisband);
• Hemoglobine >9 g/dl en aantal bloedplaatjes >100.000/mm3 vóór dag 1;
• Geen contra-indicatie voor algehele narcose;
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve urine-zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is >55 jaar;
• Het onderwerp heeft een functioneel gebrekkige VKB;
• De patiënt heeft gelijktijdige posterieure kruisbandinsufficiëntie van de betrokken knie of een bijkomende verwonding die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het aanbevolen revalidatieprogramma belemmert;
• De patiënt heeft een diagnose van graad IV Outerbridge Scale degeneratieve kraakbeenziekte in het betrokken kniegewricht;
• Patiënten die een actieve lokale of systemische infectie vertonen;
• Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de FibroFix™ Meniscus-steiger en de klinische uitkomst in de weg zou staan;
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bevestigde anafylactoïde reacties;
• De patiënt heeft binnen 180 dagen voorafgaand aan de geplande operatie lokale toediening gekregen van elk type corticosteroïde of systemische toediening van antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen;
• De proefpersoon heeft aanwijzingen voor osteonecrose van de aangedane knie;
• De patiënt heeft een medische geschiedenis met een bevestigde diagnose van reumatoïde of inflammatoire artritis, of recidiverende polychondritis;
• Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: bewijs van een positieve zwangerschapstest of de intentie om binnen 6-12 maanden zwanger te worden;
• Huidige of recente (<3 maanden) deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek.