Andamio de seda regenerativa de tejido poroso para la reparación del cartílago meniscal humano (REKREATE)

Criterios de inclusión:

• El sujeto (o tutor, si corresponde) ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado específico;
• El sujeto es mayor de 18 años y ≤55 años;
• El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos preoperatorios definidos en el protocolo, las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias y el régimen de rehabilitación recomendado según lo determine el Investigador;
• El sujeto tiene un diagnóstico de una resonancia magnética o un defecto irreparable del menisco medial confirmado por artroscopia;
• El defecto meniscal debe representar el 25% o más del menisco y ser susceptible de implantación;
• El borde meniscal periférico debe estar presente;
• El sujeto tiene un LCA funcionalmente intacto (ligamento cruzado anterior);
• Hemoglobina > 9 g/dl y recuento de plaquetas > 100 000/mm3 antes del día 1;
• Sin contraindicaciones para la anestesia general;
• Mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene >55 años de edad;
• El sujeto tiene un ACL funcionalmente deficiente;
• El sujeto tiene insuficiencia del ligamento cruzado posterior concomitante de la rodilla afectada o una lesión concomitante que interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de rehabilitación recomendado;
• El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad degenerativa del cartílago de la escala de Outerbridge de grado IV en la articulación de la rodilla afectada;
• Pacientes que demuestren una infección local o sistémica activa;
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la estructura FibroFix™ Meniscus y el resultado clínico;
• El sujeto tiene antecedentes de reacción anafilactoide confirmada;
• El sujeto ha recibido administración local de cualquier tipo de corticosteroide o administración sistémica de agentes antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores dentro de los 180 días previos a la cirugía programada;
• El sujeto tiene evidencia de osteonecrosis de la rodilla afectada;
• El sujeto tiene un historial médico que incluye un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide o inflamatoria, o policondritis recidivante;
• Si es mujer y en edad fértil: evidencia de una prueba de embarazo positiva o una intención declarada de quedar embarazada en los próximos 6 a 12 meses;
• Participación actual o reciente (<3 meses) en otro estudio de dispositivo o medicamento.