人間の半月板軟骨修復のための多孔質組織再生シルク足場 (REKREATE)

包含基準:

• 対象者 (または適切な場合は保護者) が、特定のインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している。
• 対象者が 18 歳以上 55 歳以下である。
• -被験者は、治験責任医師が決定したプロトコルで定義された術前手順、術後の臨床的評価およびX線評価、および推奨されるリハビリテーション計画に従うことができます。
• 被験者は、MRIまたは関節鏡検査で修復不可能な内側半月板欠損症と診断されています。
• 半月板欠損は、半月板の 25% 以上であり、移植に適している必要があります。
• 周辺半月板の縁が存在する必要があります。
• 被験者は機能的に完全なACL（前十字靭帯）を持っています。
• ヘモグロビン >9g/dL および血小板数 >100,000/mm3、1 日目前;
• 全身麻酔の禁忌はありません。
• 出産の可能性のある女性被験者：陰性の尿妊娠検査。

除外基準:

• 被験者は55歳以上です。
• 被験者はACLが機能不全です。
• -被験者は、関連する膝の後十字靭帯の機能不全を併発しているか、または推奨されるリハビリテーションプログラムを遵守する被験者の能力を妨げる付随する損傷を持っています。
• 被験者は、関連する膝関節にグレードIVのアウターブリッジスケールの変性軟骨疾患と診断されています。
• -アクティブな局所または全身感染を示す患者;
• -治験責任医師の判断で、FibroFix™メニスカス足場および臨床転帰の適切な評価を妨げる状態;
• 被験者にはアナフィラキシー反応が確認された病歴があります。
• 被験者は、予定された手術の前の180日以内に、あらゆるタイプのコルチコステロイドの局所投与、または抗腫瘍薬、免疫刺激薬、または免疫抑制薬の全身投与を受けました。
• 被験者には、関与する膝の骨壊死の証拠があります。
• 被験者は、リウマチまたは炎症性関節炎、または再発性多発軟骨炎の確定診断を含む病歴を持っています。
• 女性で出産の可能性がある場合: 妊娠検査で陽性の証拠、または次の 6 ～ 12 か月以内に妊娠する意思が表明されていること。
• -別のデバイスまたは薬物研究への現在または最近（3か月未満）の参加。