Échafaudage en soie régénératrice de tissus poreux pour la réparation du cartilage méniscal humain (REKREATE)
7 octobre 2022 mis à jour par: Orthox Limited
Une étude multicentrique évaluant le traitement des anomalies méniscales avec un échafaudage de réparation méniscale, FibroFix™ Meniscus
Le projet REKREATE sera une étude pivot internationale, multicentrique, non randomisée et prospective à un seul bras.
Tous les patients de l'étude recevront l'échafaudage FibroFix™ Meniscus après avoir obtenu leur consentement éclairé.
Une période d'étude d'un an et une période de suivi prolongée pouvant aller jusqu'à 3 ans sont prévues pour permettre une évaluation approfondie et complète des performances du dispositif lorsqu'il est implanté pour remplacer le tissu méniscal enlevé ou endommagé chez l'homme.
L'article test pour cette étude multicentrique est l'échafaudage FibroFix™ Meniscus, qui a été développé pour la réparation des défauts du ménisque.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet (ou le tuteur, le cas échéant) a signé et daté un formulaire de consentement éclairé spécifique ;
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans et ≤ 55 ans ;
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures préopératoires définies par le protocole, aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires et au schéma de rééducation recommandé tel que déterminé par l'investigateur ;
- Le sujet a un diagnostic d'IRM ou de défaut irréparable du ménisque médial confirmé par arthroscopie ;
- Le défaut méniscal doit représenter 25 % ou plus du ménisque et se prêter à l'implantation ;
- Le rebord méniscal périphérique doit être présent ;
- Le sujet a un LCA (ligament croisé antérieur) fonctionnellement intact ;
- Hémoglobine > 9 g/dL et numération plaquettaire > 100 000/mm3 avant le jour 1 ;
- Pas de contre-indication à l'anesthésie générale ;
- Sujets féminins en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est âgé de plus de 55 ans ;
- Le sujet a un LCA fonctionnellement déficient ;
- Le sujet présente une insuffisance concomitante du ligament croisé postérieur du genou concerné ou une blessure concomitante qui interfère avec la capacité du sujet à se conformer au programme de rééducation recommandé ;
- Le sujet a un diagnostic de maladie dégénérative du cartilage de l'échelle Outerbridge de grade IV dans l'articulation du genou impliquée ;
- Patients présentant une infection locale ou systémique active ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'échafaudage FibroFix™ Meniscus et des résultats cliniques ;
- Le sujet a des antécédents de réaction anaphylactoïde confirmée ;
- Le sujet a reçu une administration locale de tout type de corticostéroïde ou une administration systémique d'agents antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs dans les 180 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue ;
- Le sujet présente des signes d'ostéonécrose du genou impliqué ;
- Le sujet a des antécédents médicaux qui incluent un diagnostic confirmé d'arthrite rhumatoïde ou inflammatoire, ou de polychondrite récurrente ;
- Si femme et en âge de procréer : preuve d'un test de grossesse positif ou d'une intention déclarée de tomber enceinte dans les 6 à 12 prochains mois ;
- Participation actuelle ou récente (<3 mois) à une autre étude sur un appareil ou un médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FibroFix
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L'échafaudage FibroFix™ Meniscus est un produit dérivé de la soie développé pour remplacer fonctionnellement le ménisque instable excisé suite à une déchirure méniscale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des performances de l'échafaudage méniscal
Délai: A 12 mois de suivi
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Les performances seront évaluées au moyen de questionnaires reconnus, validés et standardisés (IKDC, Lysholm, Tegner)
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A 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères cliniques : qualité de vie
Délai: A 12 mois de suivi
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Évaluations subjectives à l'aide de questionnaires validés au niveau international EQ5D
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A 12 mois de suivi
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Évaluation de la sécurité de l'échafaudage méniscal - Incidence et gravité des événements indésirables ; incidence et gravité des complications chirurgicales
Délai: A 12 mois de suivi
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Incidence et gravité des événements indésirables ; incidence et gravité des complications chirurgicales
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A 12 mois de suivi
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Critères cliniques : douleur
Délai: A 12 mois de suivi
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A 12 mois de suivi
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A 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORX/2016/FM02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .