Jedwabne rusztowanie regeneracyjne z porowatej tkanki do naprawy chrząstki łąkotki ludzkiej (REKREATE)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik (lub opiekun, jeśli dotyczy) podpisał i opatrzył datą specjalny formularz świadomej zgody;
• podmiot ma ukończone 18 lat i ≤55 lat;
• Pacjent jest w stanie przestrzegać określonych w protokole procedur przedoperacyjnych, pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanego schematu rehabilitacji zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Pacjent ma rozpoznanie MRI lub potwierdzonego artroskopowo nieodwracalnego ubytku łąkotki przyśrodkowej;
• Wada łąkotki powinna stanowić 25% lub więcej łąkotki i nadawać się do implantacji;
• Musi być obecny obwód łąkotki obwodowej;
• Pacjent ma funkcjonalnie nienaruszony ACL (więzadło krzyżowe przednie);
• Hemoglobina >9 g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3 przed dniem 1;
• Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego;
• Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma >55 lat;
• Podmiot ma funkcjonalnie wadliwą listę ACL;
• Pacjent ma współistniejącą niewydolność więzadła krzyżowego tylnego zajętego kolana lub współistniejący uraz, który zakłóca zdolność podmiotu do przestrzegania zalecanego programu rehabilitacji;
• Pacjent ma rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową chrząstki IV stopnia w skali Outerbridge w zajętym stawie kolanowym;
• Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem;
• Jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza wyklucza odpowiednią ocenę rusztowania FibroFix™ Meniscus i wyniku klinicznego;
• Podmiot ma historię potwierdzonej reakcji rzekomoanafilaktycznej;
• Pacjent otrzymał miejscowe podanie dowolnego rodzaju kortykosteroidu lub ogólnoustrojowe podanie środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 180 dni przed planowaną operacją;
• Podmiot ma dowody na martwicę kości w zajętym kolanie;
• Osobnik ma historię medyczną, która obejmuje potwierdzoną diagnozę reumatoidalnego lub zapalnego zapalenia stawów lub nawracającego zapalenia wielochrzęstnego;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: dowód pozytywnego wyniku testu ciążowego lub oświadczenie o zamiarze zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy;
• Bieżący lub niedawny (<3 miesięcy) udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.