Estrutura de seda regenerativa de tecido poroso para reparo de cartilagem meniscal humana (REKREATE)
7 de outubro de 2022 atualizado por: Orthox Limited
Um estudo multicêntrico avaliando o tratamento de defeitos meniscais com uma estrutura de reparo meniscal, FibroFix™ Meniscus
O projeto REKREATE será um estudo principal internacional, multicêntrico, não randomizado, prospectivo de braço único.
Todos os pacientes do estudo receberão o andaime FibroFix™ Meniscus após o consentimento informado.
Um período de estudo de 1 ano e um período de acompanhamento estendido de até 3 anos estão planejados, para permitir uma avaliação completa e minuciosa do desempenho do dispositivo quando implantado para substituir tecido meniscal removido ou danificado em humanos.
O artigo de teste para este estudo multicêntrico é o andaime FibroFix™ Meniscus, que foi desenvolvido para o reparo de defeitos do menisco.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou responsável, se apropriado) assinou e datou um formulário de consentimento informado específico;
- O sujeito tem mais de 18 anos e ≤55 anos de idade;
- O indivíduo é capaz de cumprir os procedimentos pré-operatórios definidos pelo protocolo, as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e o regime de reabilitação recomendado conforme determinado pelo Investigador;
- O sujeito tem um diagnóstico de uma ressonância magnética ou defeito irreparável do menisco medial confirmado artroscopicamente;
- O defeito meniscal deve representar 25% ou mais do menisco e ser passível de implantação;
- A borda meniscal periférica deve estar presente;
- O sujeito tem um LCA (Ligamento Cruzado Anterior) funcionalmente intacto;
- Hemoglobina >9g/dL e contagem de plaquetas >100.000/mm3 antes do Dia 1;
- Sem contra-indicação para anestesia geral;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar: um teste de gravidez de urina negativo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem mais de 55 anos de idade;
- O sujeito tem um ACL funcionalmente deficiente;
- O sujeito tem insuficiência do ligamento cruzado posterior concomitante do joelho envolvido ou uma lesão concomitante que interfere na capacidade do sujeito de cumprir o programa de reabilitação recomendado;
- O sujeito tem um diagnóstico de doença degenerativa da cartilagem na escala de Outerbridge de Grau IV na articulação do joelho envolvida;
- Pacientes demonstrando uma infecção local ou sistêmica ativa;
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada do andaime FibroFix™ Meniscus e o resultado clínico;
- O sujeito tem um histórico de reação anafilactoide confirmada;
- O sujeito recebeu administração local de qualquer tipo de corticosteróide ou administração sistêmica de agentes antineoplásicos, imunoestimulantes ou imunossupressores dentro de 180 dias antes da cirurgia programada;
- O sujeito tem evidência de osteonecrose do joelho envolvido;
- O sujeito tem um histórico médico que inclui um diagnóstico confirmado de artrite reumatóide ou inflamatória ou policondrite recidivante;
- Se mulher e com potencial para engravidar: evidência de teste de gravidez positivo ou intenção declarada de engravidar nos próximos 6-12 meses;
- Participação atual ou recente (<3 meses) em outro estudo de dispositivo ou medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FibroFix
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O andaime FibroFix™ Meniscus é um produto derivado da seda desenvolvido para substituir funcionalmente o menisco instável excisado após uma ruptura meniscal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de desempenho do andaime meniscal
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
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O desempenho será avaliado por meio de questionários padronizados, validados e reconhecidos (IKDC, Lysholm, Tegner)
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Aos 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios clínicos: qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
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Avaliações subjetivas usando questionários validados internacionalmente EQ5D
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Aos 12 meses de acompanhamento
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Avaliação da segurança do andaime meniscal - Incidência e gravidade dos Eventos Adversos; incidência e gravidade das complicações cirúrgicas
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
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Incidência e gravidade dos Eventos Adversos; incidência e gravidade das complicações cirúrgicas
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Aos 12 meses de acompanhamento
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Critérios clínicos: dor
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
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Aos 12 meses de acompanhamento
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Aos 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORX/2016/FM02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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