Impalcatura di seta rigenerativa del tessuto poroso per la riparazione della cartilagine meniscale umana (REKREATE)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto (o tutore, se del caso) ha firmato e datato un apposito modulo di consenso informato;
• Il soggetto ha più di 18 anni e ≤55 anni;
• Il soggetto è in grado di rispettare le procedure preoperatorie definite dal protocollo, le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e il regime riabilitativo raccomandato come determinato dallo Sperimentatore;
• - Il soggetto ha una diagnosi di MRI o difetto irreparabile del menisco mediale confermato artroscopicamente;
• Il difetto meniscale deve rappresentare il 25% o più del menisco ed essere suscettibile di impianto;
• Deve essere presente il bordo meniscale periferico;
• Il soggetto presenta un LCA (Legamento Crociato Anteriore) funzionalmente integro;
• Emoglobina >9g/dL e conta piastrinica >100.000/mm3 prima del giorno 1;
• Nessuna controindicazione all'anestesia generale;
• Soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha più di 55 anni;
• Il soggetto ha un ACL funzionalmente carente;
• Il soggetto presenta una concomitante insufficienza del legamento crociato posteriore del ginocchio interessato o una lesione concomitante che interferisce con la capacità del soggetto di rispettare il programma riabilitativo raccomandato;
• Il soggetto ha una diagnosi di malattia degenerativa della cartilagine della scala Outerbridge di grado IV nell'articolazione del ginocchio interessata;
• Pazienti che dimostrano un'infezione locale o sistemica attiva;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione dell'impalcatura del menisco FibroFix™ e dell'esito clinico;
• Il soggetto ha una storia di reazione anafilattoide confermata;
• - Il soggetto ha ricevuto somministrazione locale di qualsiasi tipo di corticosteroide o somministrazione sistemica di agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori entro 180 giorni prima dell'intervento programmato;
• Il soggetto presenta evidenza di osteonecrosi del ginocchio interessato;
• Il soggetto ha una storia medica che include una diagnosi confermata di artrite reumatoide o infiammatoria o policondrite recidivante;
• Se femmina e in età fertile: prova di un test di gravidanza positivo o dichiarata intenzione di rimanere incinta nei successivi 6-12 mesi;
• Partecipazione attuale o recente (<3 mesi) a un altro dispositivo o studio farmacologico.