Porös vävnadsregenerativ sidenställning för mänsklig meniskbroskreparation (REKREATE)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen (eller vårdnadshavare, om så är lämpligt) har undertecknat och daterat ett specifikt formulär för informerat samtycke;
• Försökspersonen är över 18 år och ≤55 år;
• Försökspersonen kan följa de protokolldefinierade preoperativa procedurerna, de postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingarna och den rekommenderade rehabiliteringsregimen som fastställts av utredaren;
• Patienten har diagnosen MRT eller artroskopiskt bekräftad irreparabel mediala meniskdefekt;
• Meniskdefekten bör representera 25 % eller mer av menisken och vara mottaglig för implantation;
• Den perifera meniskranden måste finnas;
• Försökspersonen har ett funktionellt intakt ACL (Anterior Cruciate Ligament);
• Hemoglobin >9g/dL och trombocytantal >100 000/mm3 före dag 1;
• Ingen kontraindikation för generell anestesi;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: ett negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är >55 år gammal;
• Ämnet har en funktionsbrist i ACL;
• Patienten har samtidig bakre korsbandsinsufficiens i det inblandade knäet eller en samtidig skada som stör patientens förmåga att följa det rekommenderade rehabiliteringsprogrammet;
• Försökspersonen har diagnosen Grad IV Outerbridge Scale degenerativ brosksjukdom i den involverade knäleden;
• Patienter som visar en aktiv lokal eller systemisk infektion;
• Alla tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utesluta adekvat utvärdering av FibroFix™ Meniscus-ställningen och kliniskt resultat;
• Patienten har en historia av bekräftad anafylaktoid reaktion;
• Patienten har fått lokal administrering av vilken typ av kortikosteroid som helst eller systemisk administrering av antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel inom 180 dagar före den planerade operationen;
• Försökspersonen har bevis för osteonekros i det inblandade knäet;
• Ämnet har en medicinsk historia som inkluderar en bekräftad diagnos av reumatoid eller inflammatorisk artrit, eller skovvis polykondrit;
• Om kvinna och fertil ålder: bevis på ett positivt graviditetstest eller en uttalad avsikt att bli gravid under de kommande 6-12 månaderna;
• Pågående eller nyligen (<3 månader) deltagande i en annan produkt- eller läkemedelsstudie.