Регенеративный шелковый каркас из пористых тканей для восстановления менискового хряща человека (REKREATE)

Критерии включения:

• Субъект (или опекун, если применимо) подписал и поставил дату на специальной форме информированного согласия;
• Субъект старше 18 лет и младше 55 лет;
• Субъект может соблюдать определенные протоколом предоперационные процедуры, послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и рекомендуемый режим реабилитации, определенный Исследователем;
• Субъект имеет диагноз МРТ или артроскопически подтвержденный непоправимый дефект медиального мениска;
• Дефект мениска должен составлять 25% или более мениска и поддаваться имплантации;
• Должен присутствовать периферический ободок мениска;
• У субъекта имеется функционально неповрежденная ПКС (передняя крестообразная связка);
• Гемоглобин > 9 г/дл и количество тромбоцитов > 100 000/мм3 до 1-го дня;
• Нет противопоказаний к общей анестезии;
• Женщины с детородным потенциалом: отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

• Субъект старше 55 лет;
• Субъект имеет функционально неполноценный ACL;
• У субъекта имеется сопутствующая недостаточность задней крестообразной связки пораженного колена или сопутствующая травма, которая мешает субъекту выполнять рекомендуемую программу реабилитации;
• У субъекта диагностировано дегенеративное заболевание хряща IV степени по шкале Аутербриджа в пораженном коленном суставе;
• Пациенты, демонстрирующие активную местную или системную инфекцию;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке каркаса мениска FibroFix™ и клинического результата;
• У субъекта есть подтвержденная анафилактоидная реакция в анамнезе;
• Субъект получил местное введение любого типа кортикостероидов или системное введение противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессивных средств в течение 180 дней до запланированной операции;
• У субъекта есть признаки остеонекроза пораженного колена;
• Субъект имеет историю болезни, которая включает подтвержденный диагноз ревматоидного или воспалительного артрита или рецидивирующего полихондрита;
• Если женщина и детородный потенциал: свидетельство положительного теста на беременность или заявленное намерение забеременеть в ближайшие 6-12 месяцев;
• Текущее или недавнее (<3 месяцев) участие в другом исследовании устройства или препарата.