Porøst væv regenerativt silkestillads til reparation af menneskelig menisk brusk (REKREATE)

Inklusionskriterier:

• Emnet (eller værgen, hvis det er relevant) har underskrevet og dateret en specifik informeret samtykkeformular;
• Forsøgspersonen er over 18 år og ≤55 år;
• Forsøgspersonen er i stand til at overholde de protokoldefinerede præoperative procedurer, de postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og det anbefalede genoptræningsregime som bestemt af investigator;
• Forsøgspersonen har en diagnose af en MRI eller artroskopisk bekræftet uoprettelig medial meniskdefekt;
• Meniskdefekten bør repræsentere 25 % eller mere af menisken og være modtagelig for implantation;
• Den perifere meniskrand skal være til stede;
• Forsøgspersonen har en funktionelt intakt ACL (Anterior Cruciate Ligament);
• Hæmoglobin >9g/dL og blodpladetal >100.000/mm3 før dag 1;
• Ingen kontraindikation til generel anæstesi;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er >55 år gammel;
• Forsøgspersonen har en funktionelt mangelfuld ACL;
• Forsøgspersonen har samtidig posterior korsbåndsinsufficiens i det involverede knæ eller en samtidig skade, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde det anbefalede genoptræningsprogram;
• Forsøgspersonen har en diagnose af Grad IV Outerbridge Scale degenerativ brusksygdom i det involverede knæled;
• Patienter, der viser en aktiv lokal eller systemisk infektion;
• Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af FibroFix™ Menisk-stilladset og klinisk resultat;
• Forsøgspersonen har en historie med bekræftet anafylaktoid reaktion;
• Individet har modtaget lokal administration af enhver type kortikosteroid eller systemisk administration af antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler inden for 180 dage før den planlagte operation;
• Forsøgspersonen har tegn på osteonekrose i det involverede knæ;
• Forsøgspersonen har en sygehistorie, der omfatter en bekræftet diagnose af reumatoid eller inflammatorisk arthritis eller recidiverende polykondritis;
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: tegn på en positiv graviditetstest eller en erklæret hensigt om at blive gravid inden for de næste 6-12 måneder;
• Aktuel eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse.