Porøst vevsregenerativ silkestillas for reparasjon av menneskelig meniskbrusk (REKREATE)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet (eller foresatt, hvis det er aktuelt) har signert og datert et spesifikt informert samtykkeskjema;
• Personen er over 18 år og ≤55 år;
• Pasienten er i stand til å overholde de protokolldefinerte preoperative prosedyrene, de postoperative kliniske og radiografiske evalueringene og det anbefalte rehabiliteringsregimet som bestemt av etterforskeren;
• Pasienten har diagnosen MR eller artroskopisk bekreftet uopprettelig medial meniskdefekt;
• Meniskdefekten skal representere 25 % eller mer av menisken og kunne implanteres;
• Den perifere meniskkanten må være tilstede;
• Personen har en funksjonelt intakt ACL (Anterior Cruciate Ligament);
• Hemoglobin >9g/dL og blodplateantall >100 000/mm3 før dag 1;
• Ingen kontraindikasjon for generell anestesi;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er >55 år gammel;
• Faget har en funksjonelt mangelfull ACL;
• Pasienten har samtidig bakre korsbåndsvikt i det involverte kneet eller en samtidig skade som forstyrrer pasientens evne til å overholde det anbefalte rehabiliteringsprogrammet;
• Personen har diagnosen Grad IV Outerbridge Scale degenerativ brusksykdom i det involverte kneleddet;
• Pasienter som viser en aktiv lokal eller systemisk infeksjon;
• Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av FibroFix™ Meniscus stillaset og klinisk utfall;
• Personen har en historie med bekreftet anafylaktoid reaksjon;
• Individet har mottatt lokal administrering av enhver type kortikosteroid eller systemisk administrering av antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler innen 180 dager før den planlagte operasjonen;
• Personen har bevis på osteonekrose i det involverte kneet;
• Personen har en sykehistorie som inkluderer en bekreftet diagnose av revmatoid eller inflammatorisk artritt, eller residiverende polykondritis;
• Hvis kvinner og i fertil alder: bevis på en positiv graviditetstest eller en uttalt intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6-12 månedene;
• Nåværende eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en annen enhets- eller medikamentstudie.