用于人半月板软骨修复的多孔组织再生丝支架 (REKREATE)

纳入标准：

• 受试者（或监护人，如果适用）已签署特定的知情同意书并注明日期；
• 受试者年满18周岁且≤55周岁；
• 受试者能够遵守协议定义的术前程序、术后临床和放射学评估以及研究者确定的推荐康复方案；
• 受试者诊断为 MRI 或关节镜检查证实无法修复的内侧半月板缺损；
• 半月板缺损应占半月板的 25% 或更多，并且适合植入；
• 周边半月板边缘必须存在；
• 受试者具有功能完整的 ACL（前交叉韧带）；
• 第 1 天前血红蛋白 >9g/dL 和血小板计数 >100,000/mm3；
• 无全身麻醉禁忌证；
• 有生育能力的女性受试者：尿妊娠试验阴性。

排除标准：

• 受试者年龄 >55 岁；
• 受试者的前交叉韧带功能缺陷；
• 受试者同时患有相关膝关节的后交叉韧带功能不全或伴随的损伤会干扰受试者遵守推荐的康复计划的能力；
• 受试者被诊断为所涉及膝关节的 IV 级 Outerbridge Scale 退行性软骨疾病；
• 表现出活动性局部或全身感染的患者；
• 研究者判断会妨碍对 FibroFix™ 半月板支架和临床结果进行充分评估的任何情况；
• 受试者有确诊的类过敏反应史；
• 受试者在预定手术前 180 天内接受过任何类型皮质类固醇的局部给药或抗肿瘤剂、免疫刺激剂或免疫抑制剂的全身给药；
• 受试者有受累膝关节骨坏死的证据；
• 受试者有病史，包括类风湿性或炎性关节炎或复发性多软骨炎的确诊诊断；
• 如果是女性且有生育能力：妊娠试验呈阳性或明确表示打算在未来 6-12 个月内怀孕的证据；
• 当前或最近（<3 个月）参与另一项设备或药物研究。