Regenerační hedvábné lešení z porézních tkání pro opravu lidské meniskové chrupavky (REKREATE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt (nebo opatrovník, je-li to vhodné) podepsal a datoval konkrétní formulář informovaného souhlasu;
• Subjekt je starší 18 let a ≤ 55 let;
• Subjekt je schopen dodržovat protokolem definované předoperační postupy, pooperační klinické a radiografické hodnocení a doporučený rehabilitační režim stanovený zkoušejícím;
• Subjekt má diagnózu MRI nebo artroskopicky potvrzený neopravitelný defekt mediálního menisku;
• Defekt menisku by měl představovat 25 % nebo více menisku a měl by být vhodný k implantaci;
• Musí být přítomen periferní lem menisku;
• Subjekt má funkčně intaktní ACL (přední zkřížený vaz);
• Hemoglobin >9 g/dl a počet krevních destiček >100 000/mm3 před 1. dnem;
• Žádná kontraindikace k celkové anestezii;
• Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je starší 55 let;
• Subjekt má funkčně deficitní ACL;
• Subjekt má současnou insuficienci zadního zkříženého vazu postiženého kolena nebo souběžné poranění, které narušuje schopnost subjektu dodržovat doporučený rehabilitační program;
• Subjekt má diagnózu degenerativního onemocnění chrupavky Outerbridge Scale IV v postiženém kolenním kloubu;
• Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí;
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení skeletu FibroFix™ Meniscus a klinického výsledku;
• Subjekt má v anamnéze potvrzenou anafylaktoidní reakci;
• Subjekt dostal lokální podávání jakéhokoli typu kortikosteroidu nebo systémové podávání antineoplastických, imunostimulačních nebo imunosupresivních činidel během 180 dnů před plánovanou operací;
• Subjekt má známky osteonekrózy postiženého kolena;
• Subjekt má anamnézu, která zahrnuje potvrzenou diagnózu revmatoidní nebo zánětlivé artritidy nebo recidivující polychondritidy;
• Pokud je žena a ve fertilním věku: důkaz o pozitivním těhotenském testu nebo deklarovaný záměr otěhotnět v příštích 6-12 měsících;
• Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) účast ve studii jiného zařízení nebo léků.