전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 Galunisertib(LY2157299) 및 Durvalumab(MEDI4736) 연구
2019년 8월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
항 PD-L1 항체 Durvalumab(MEDI4736)과 함께 투여된 새로운 형질전환 성장 인자-β 수용체 I 키나아제 억제제(Galunisertib)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 1b상 용량 증량 및 코호트 확장 연구 재발성 또는 불응성 전이성 췌장암
이 연구의 주요 목적은 난치성 전이성 췌장암 참가자를 대상으로 항프로그램화 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 항체 durvalumab과 병용 투여된 galunisertib로 알려진 연구 약물의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 진단 기준에 따라 재발성 전이성 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다. 재발은 진단 생검으로 문서화해야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 이전의 2회 이하의 전신 요법에 대해 질병 진행이 있었거나 불응성 또는 내약성이 없었습니다. 이전 신보강 요법을 받았고 현재 전이성 질환이 있는 참가자는 전이성 질환에 대해 다음 중 1개를 받아야 합니다. - 이 연구에 등록하기 전에 플루오로우라실(5FU)/류코보린 또는 단일 제제 젬시타빈.
- 용량 증량: 새로운 종양 생검(연구 치료 전)을 받거나 등록 전 3년 미만에서 채취한 경우 사용 가능한 보관 종양 샘플을 제공하는 데 유효한 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 경우 임상 위험.
- 코호트 확장: 새로운 종양 생검(연구 치료 전)을 받기 위해 유효한 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다. 치료 중 두 번째 종양 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다. 가능한 경우, 새로운 생검에 사용되는 종양 병변은 생검에 적합한 다른 병변이 없는 한 RECIST 표적 병변으로 사용되는 동일한 병변이 아니어야 합니다. 생검 표본에 부적절한 조직이 있는 경우 보관용 샘플이 필요할 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 승인된 피임 방법을 사용하십시오.
제외 기준:
중등도 또는 중증 심혈관 질환이 있는 경우:
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 등급 III/IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심장 질환이 있습니다.
- 문서화된 주요 심전도(ECG) 이상(의학적 치료에 반응하지 않음, 예: 심방 세동, 번들 브랜치 블록 또는 후원자가 승인한 대로).
- 도플러로 ECHO에 의해 기록된 주요 이상(예: 중등도 또는 중증 판막 협착증 또는 역류를 포함하는 중등도 또는 중증 심장 판막 기능 결함, 좌심실 박출률 <50%, 정상, 중격 동맥류 또는 기타 심장 동맥류, 주요 혈관의 동맥류 또는 동맥류의 위험을 증가시키는 상태(예: 마르판 증후군, 난원공 개존[PFO]).
- 상행 대동맥 또는 대동맥 스트레스의 동맥류 발생과 일치하는 소인이 있는 조건(예: 동맥류의 가족력, 마판 증후군, PFO, 이첨 대동맥 판막, 컴퓨터 단층 촬영으로 문서화된 심장의 큰 혈관 손상 증거가 있음) [ CT] 조영제 또는 자기 공명 영상 [MRI] 스캔).
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐독성 또는 활동성 비감염성 폐렴의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환의 증거가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈루니세르팁 + 더발루맙
(용량 증량 및 코호트 확장) 갈루니세르팁을 정맥내 투여하는 더발루맙과 병용하여 경구 투여(IV).
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IV 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Galunisertib와 Durvalumab 용량 제한 독성(DLT)을 병용한 참가자 수
기간: 1주기(28일)
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1주기(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): Galunisertib의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1일 주기 1 ~ 투약 전 1일 주기 7(28일 주기)
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투약 전 1일 주기 1 ~ 투약 전 1일 주기 7(28일 주기)
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PK: Galunisertib의 정상 상태에서 AUC(Area Under the Curve)
기간: 투약 전 1일 주기 1 ~ 투약 전 1일 주기 7(28일 주기)
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투약 전 1일 주기 1 ~ 투약 전 1일 주기 7(28일 주기)
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PK: Durvalumab의 최소 농도(Cmin)
기간: 투약 전 1일 주기 1 ~ 투약 전 1일 주기 7(28일 주기)
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투약 전 1일 주기 1 ~ 투약 전 1일 주기 7(28일 주기)
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항-Durvalumab 항체가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 1일 주기 2 ~ 투여 전 1일 주기 4(28일 주기)
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투여 전 1일 주기 2 ~ 투여 전 1일 주기 4(28일 주기)
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무진행 생존(PFS)
기간: 객관적인 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 18개월 예상)
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객관적인 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 18개월 예상)
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객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 객관적인 진행성 질환에 대한 기준선(최대 18개월 예상)
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객관적인 진행성 질환에 대한 기준선(최대 18개월 예상)
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대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 진행성 질병 또는 사망 날짜까지(최대 18개월 예상)
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CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 진행성 질병 또는 사망 날짜까지(최대 18개월 예상)
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질병 통제율(DCR): CR, PR 및 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 객관적인 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 18개월 예상)
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객관적인 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 18개월 예상)
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응답 시간
기간: 기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 4개월 예상)
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기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 4개월 예상)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 30개월 예상)
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모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 30개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15784
- H9H-MC-JBEG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2015-005295-26 (EudraCT 번호)
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