Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galunisertibin (LY2157299) ja durvalumabin (MEDI4736) tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1b annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus uuden transformoivan kasvutekijä-β-reseptori I -kinaasi-inhibiittorin (Galunisertibin) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta, joka annetaan yhdessä anti-PD-L1-vasta-aineen Durvalumabin (MEDI4736) kanssa Toistuva tai tulehduksellinen metastaattinen haimasyöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida galunisertibinä tunnetun tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa annettuna yhdessä anti-ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -vasta-aineen durvalumabin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava histologinen tai sytologinen vahvistus toistuvasta metastasoituneesta haiman adenokarsinoomasta standardien diagnostisten kriteerien perusteella. Uusiutuminen on dokumentoitava diagnostisella biopsialla.
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1.
  • Sinulla on ollut sairauden eteneminen, he ovat olleet refraktorisia tai sietäneet korkeintaan kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvanttihoitoa ja joilla on nyt metastaattinen sairaus, on täytynyt saada yksi seuraavista etäpesäkkeisiinsä: FOLFIRINOX, nanopartikkeleihin sitoutunut paklitakseli/gemsitabiini, TS-1 (tegafur gimeracil oteracil potassium), irinotekaaniliposomi-injektio/5 -fluorourasiili (5FU)/Leukovoriini tai yksittäinen gemsitabiini ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Annoksen nostaminen: Pystyy ja haluaa antaa voimassa olevan kirjallisen suostumuksen uudelle kasvainbiopsialle (ennen tutkimushoitoa) tai toimittaa saatavilla oleva arkistoitu kasvainnäyte, jos se on otettu <3 vuotta ennen ilmoittautumista, jos uusi kasvainbiopsia ei ole mahdollista hyväksytyllä kliininen riski.
  • Kohortin laajentaminen: Pystyy ja haluaa antaa voimassa olevan kirjallisen suostumuksen uudelle kasvainbiopsialle (ennen tutkimushoitoa). Pystyy ja haluaa tehdä toisen kasvainbiopsian hoidon aikana. Jos mahdollista, uusiin biopsioihin käytetyt kasvainleesiot eivät saisi olla samoja kuin RECIST-kohdeleesiot, ellei muita biopsiaan soveltuvia vaurioita ole. Arkistointinäytteitä voidaan tarvita, jos biopsianäytteessä ei ole riittävästi kudosta.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla.
  • Käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus:

    • Sinulla on sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine.
    • Sinulla on dokumentoitu merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (ei reagoi lääketieteellisiin hoitoihin; esimerkiksi eteisvärinä, haarakimppu tai sponsorien hyväksymä).
    • Sinulla on suuria poikkeavuuksia, jotka ECHO on dokumentoinut Doppler-tutkimuksella (esimerkiksi keskivaikea tai vaikea sydänläppävika, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio, vasemman kammion ejektiofraktio <50 %, arvio perustuu laitoksen normaalin alarajaan, väliseinän aneurysma tai muu sydämen aneurysma, mikä tahansa suurien verisuonten aneurysma tai mikä tahansa sairaus, joka lisää aneurysman riskiä (esim. Marfanin oireyhtymä, avoin foramen ovale [PFO]).
    • Sinulla on altistavia tiloja, jotka vastaavat nousevan aortan aneurysmien kehittymistä tai aortan stressiä (esimerkiksi suvussa esiintynyt aneurysmia, Marfanin oireyhtymä, PFO, kaksikuumeinen aorttaläppä, tietokonetomografialla dokumentoitu näyttö suuren sydämen verisuonten vauriosta [ CT]-skannaus kontrasti- tai magneettikuvauksella [MRI]).
  • Sinulla on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka on oireinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden tai aktiivisen, ei-tarttuvan keuhkotulehduksen havaitsemista tai hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galunisertibi + durvalumabi
(Dose Escalation and Cohort Expansion) Galunisertibi annettuna suun kautta yhdessä suonensisäisen durvalumabin kanssa (IV).
Lääke: Durvalumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Galunisertib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2157299

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka käyttävät Galunisertibia yhdessä durvalumabin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Jakso 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Galunisertibin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannostuspäivän 1 sykli 1 - esiannostuspäivän 1 sykli 7 (28 päivän syklit)
Esiannostuspäivän 1 sykli 1 - esiannostuspäivän 1 sykli 7 (28 päivän syklit)
PK: Käyrän alla oleva alue (AUC) Galunisertibin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Esiannostuspäivän 1 sykli 1 - esiannostuspäivän 1 sykli 7 (28 päivän syklit)
Esiannostuspäivän 1 sykli 1 - esiannostuspäivän 1 sykli 7 (28 päivän syklit)
PK: Durvalumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannostuspäivän 1 sykli 1 - esiannostuspäivän 1 sykli 7 (28 päivän syklit)
Esiannostuspäivän 1 sykli 1 - esiannostuspäivän 1 sykli 7 (28 päivän syklit)
Niiden osallistujien määrä, joilla on durvalumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Esiannostuspäivän 1 sykli 2 - esiannostuspäivän 1 sykli 4 (28 päivän syklit)
Esiannostuspäivän 1 sykli 2 - esiannostuspäivän 1 sykli 4 (28 päivän syklit)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (arviolta 18 kuukautta)
Lähtötilanne objektiiviseen progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (arviolta 18 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (arviolta 18 kuukautta)
Lähtötilanne objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (arviolta 18 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisesti etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 18 kuukautta)
CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisesti etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 18 kuukautta)
Taudintorjuntaprosentti (DCR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiivisesti etenevään sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta 18 kuukautta)
Lähtötilanne objektiivisesti etenevään sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta 18 kuukautta)
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta enintään 4 kuukautta)
Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta enintään 4 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (arviolta enintään 30 kuukautta)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolleen päivämäärään (arviolta enintään 30 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15784
  • H9H-MC-JBEG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005295-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa