En studie av Galunisertib (LY2157299) och Durvalumab (MEDI4736) hos deltagare med metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse av återkommande metastaserande pankreasadenokarcinom baserat på standarddiagnostiska kriterier. Återfall måste dokumenteras genom diagnostisk biopsi.
• Har mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
• Har haft sjukdomsprogression, varit refraktär eller intolerant mot högst 2 tidigare systemiska regimer för lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer. Deltagare som tidigare fått neoadjuvant behandling och som nu har metastaserad sjukdom måste ha fått en av följande för sin metastaserade sjukdom: FOLFIRINOX, nanopartikelalbuminbundet paklitaxel/gemcitabin, TS-1 (tegafur gimeracil oteracil kalium), irinotekan liposominjektion/5 -fluorouracil (5FU)/Leucovorin eller gemcitabin med enbart medel före inskrivning i denna studie.
• Doseskalering: Kan och är villig att ge ett giltigt skriftligt medgivande att genomgå en ny tumörbiopsi (före studiebehandling) eller att tillhandahålla ett tillgängligt arkivtumörprov om det tas <3 år före inskrivningen om en ny tumörbiopsi inte är genomförbar med en acceptabel klinisk risk.
• Kohortexpansion: Kan och vill ge ett giltigt skriftligt samtycke till att genomgå en ny tumörbiopsi (före studiebehandling). Kan och vill genomgå en andra tumörbiopsi vid behandling. Om möjligt bör tumörlesioner som används för nya biopsier inte vara samma lesioner som används som RECIST mållesioner, såvida det inte finns några andra lesioner som är lämpliga för biopsi. Arkivprover kan krävas om det finns otillräcklig vävnad i biopsiprovet.
• Ha adekvat organfunktion.
• Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Använd godkända preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Har måttlig eller svår hjärt-kärlsjukdom:

  • Har förekomst av hjärtsjukdom, inklusive en hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart, instabil angina pectoris, New York Heart Association klass III/IV hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni.
  • Har dokumenterade allvarliga elektrokardiogramavvikelser (EKG) (svarar inte på medicinska behandlingar; till exempel förmaksflimmer, grenblock eller som godkänts av sponsorerna).
  • Har stora avvikelser dokumenterade av ECHO med Doppler (till exempel måttlig eller svår hjärtklaffsfunktionsdefekt inklusive måttlig eller svår klaffstenos eller uppstötningar, vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %, utvärdering baserad på den institutionella nedre normalgränsen, septumaneurysm eller annat hjärtaneurysm, aneurysm i huvudkärlen eller tillstånd som leder till ökad risk för aneurysm (t.ex. Marfans syndrom, patent foramen ovale [PFO]).
  • Har predisponerande tillstånd som överensstämmer med utveckling av aneurysm i den ascendens aorta eller aorta-stress (till exempel familjehistoria av aneurysm, Marfans syndrom, PFO, bikuspidal aortaklaff, tecken på skador på hjärtats stora kärl dokumenterade med datortomografi [ CT] skanning med kontrast eller magnetisk resonanstomografi [MRT]).
• Har tecken på interstitiell lungsjukdom som är symtomatisk eller kan störa upptäckten eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.