En studie av Galunisertib (LY2157299) og Durvalumab (MEDI4736) hos deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på tilbakevendende metastatisk pankreasadenokarsinom basert på standard diagnostiske kriterier. Residiv må dokumenteres ved diagnostisk biopsi.
• Har målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
• Har hatt sykdomsprogresjon, vært refraktær eller intolerant overfor ikke mer enn 2 tidligere systemiske regimer for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Deltakere som tidligere har fått neoadjuvant behandling og som nå har metastatisk sykdom, må ha fått 1 av følgende for sin metastatiske sykdom: FOLFIRINOX, nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel/gemcitabin, TS-1 (tegafur gimeracil oteracil kalium), irinotekan liposominjeksjon/5 -fluorouracil (5FU)/Leucovorin eller gemcitabin som enkeltmiddel før registrering i denne studien.
• Doseeskalering: Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig samtykke til å gjennomgå en ny tumorbiopsi (før studiebehandling) eller å gi en tilgjengelig arkivsvulstprøve hvis tatt <3 år før påmelding dersom en ny tumorbiopsi ikke er gjennomførbar med en akseptabel klinisk risiko.
• Kohortutvidelse: Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig samtykke til å gjennomgå en ny tumorbiopsi (før studiebehandling). Kan og er villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi ved behandling. Der det er mulig, bør tumorlesjoner brukt til nye biopsier ikke være de samme lesjonene som brukes som RECIST-mållesjoner, med mindre det ikke finnes andre lesjoner som er egnet for biopsi. Arkivprøver kan være nødvendig hvis det er utilstrekkelig vev i biopsiprøven.
• Ha tilstrekkelig organfunksjon.
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
• Bruk godkjente prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom:

  • Har tilstedeværelse av hjertesykdom, inkludert et hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III/IV eller ukontrollert hypertensjon.
  • Har dokumentert store elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (reagerer ikke på medisinske behandlinger; for eksempel atrieflimmer, grenblokker eller som godkjent av sponsorene).
  • Har store abnormiteter dokumentert av ECHO med doppler (for eksempel moderat eller alvorlig hjerteklafffunksjonsdefekt inkludert moderat eller alvorlig klaffestenose eller regurgitasjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, evaluering basert på institusjonell nedre normalgrense, septal aneurisme eller annet hjerteaneurisme, enhver aneurisme i de store karene eller enhver tilstand som resulterer i økt risiko for aneurisme (f.eks. Marfans syndrom, patent foramen ovale [PFO]).
  • Har disponerende tilstander som stemmer overens med utvikling av aneurismer i den ascenderende aorta eller aorta stress (for eksempel familiehistorie med aneurismer, Marfan syndrom, PFO, bikuspidal aortaklaff, bevis på skade på de store karene i hjertet dokumentert ved datatomografi [ CT] skanning med kontrast eller magnetisk resonanstomografi [MRI]).
• Har tegn på interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt medikamentrelatert lungetoksisitet eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.