Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Galunisertib (LY2157299) i Durvalumab (MEDI4736) u uczestników z rakiem trzustki z przerzutami

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności nowego inhibitora kinazy I receptora transformującego czynnika wzrostu β (galunisertib) podawanego w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-L1, durwalumabem (MEDI4736), w Nawracający lub oporny na leczenie przerzutowy rak trzustki

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, znanego jako galunisertib, podawanego w połączeniu z przeciwciałem przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) durwalumabem u uczestników z opornym na leczenie przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracającego gruczolakoraka trzustki z przerzutami w oparciu o standardowe kryteria diagnostyczne. Nawrót musi być udokumentowany biopsją diagnostyczną.
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Miał progresję choroby, był oporny lub nietolerancyjny na nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię neoadjuwantową i u których obecnie występują przerzuty, muszą otrzymać 1 z następujących leków z powodu choroby przerzutowej: FOLFIRINOX, nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami/gemcytabiną, TS-1 (tegafur, gimeracyl, oteracyl potasowy), irynotekan do wstrzykiwań liposomowych/5 -fluorouracyl (5FU)/leukoworyna lub gemcytabina w monoterapii przed włączeniem do tego badania.
  • Zwiększanie dawki: Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej zgody na poddanie się nowej biopsji guza (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) lub dostarczenie dostępnej archiwalnej próbki guza, jeśli została pobrana <3 lata przed włączeniem, jeśli nowa biopsja guza nie jest możliwa przy akceptowalnym ryzyko kliniczne.
  • Rozszerzenie kohorty: Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej zgody na poddanie się nowej biopsji guza (przed leczeniem w ramach badania). Zdolny i chętny do poddania się drugiej biopsji guza w trakcie leczenia. Jeśli to możliwe, zmiany nowotworowe użyte do nowych biopsji nie powinny być tymi samymi zmianami, co zmiany docelowe RECIST, chyba że nie ma innych zmian nadających się do biopsji. Próbki archiwalne mogą być wymagane, jeśli w próbce biopsyjnej nie ma wystarczającej ilości tkanki.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Używaj zatwierdzonych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową:

    • Mieć chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association lub niekontrolowane nadciśnienie.
    • Mają udokumentowane poważne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) (brak odpowiedzi na leczenie, na przykład migotanie przedsionków, bloki odnogi pęczka Hisa lub zgodnie z zaleceniami sponsorów).
    • Mają poważne nieprawidłowości udokumentowane ECHO z badaniem dopplerowskim (na przykład umiarkowana lub ciężka wada funkcji zastawki serca, w tym umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, ocena oparta na instytucjonalnej dolnej granicy normy, tętniak przegrody lub inne tętniak serca, jakikolwiek tętniak głównych naczyń lub jakikolwiek stan, który powoduje zwiększone ryzyko tętniaka (np. zespół Marfana, przetrwały otwór owalny [PFO]).
    • Mają predyspozycje, które są zgodne z rozwojem tętniaków aorty wstępującej lub obciążenia aorty (na przykład tętniaki w rodzinie, zespół Marfana, PFO, dwupłatkowa zastawka aorty, dowód uszkodzenia dużych naczyń serca udokumentowany tomografią komputerową [ tomografia komputerowa z kontrastem lub rezonans magnetyczny [MRI]).
  • Mają dowody na śródmiąższową chorobę płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galunisertib + Durwalumab
(Eskalacja dawki i rozszerzenie kohorty) Galunisertib podawany doustnie w skojarzeniu z durwalumabem podawanym dożylnie (IV).
Lek: Durwalumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Galunisertib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2157299

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z galunisertibem w skojarzeniu z durwalumabem Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) Galunisertib
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
PK: pole pod krzywą (AUC) w stanie ustalonym galunisertib
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
PK: minimalne stężenie (Cmin) durwalumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
Przed podaniem dnia 1 Cykl 1 do przed podaniem dnia 1 Cykl 7 (cykle 28-dniowe)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko durwalumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1 Cykl 2 do przed podaniem dnia 1 Cykl 4 (cykle 28-dniowe)
Przed podaniem dnia 1 Cykl 2 do przed podaniem dnia 1 Cykl 4 (cykle 28-dniowe)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (szacunkowo do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (szacunkowo do 18 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (szacunkowo do 18 miesięcy)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (szacunkowo do 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 18 miesięcy)
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 18 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i chorobą stabilną (SD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 18 miesięcy)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 4 miesięcy)
Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 4 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 30 miesięcy)
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15784
  • H9H-MC-JBEG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005295-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj