Uno studio su Galunisertib (LY2157299) e Durvalumab (MEDI4736) in partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

• Deve avere conferma istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico metastatico ricorrente sulla base di criteri diagnostici standard. La recidiva deve essere documentata mediante biopsia diagnostica.
• Avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
• - Hanno avuto progressione della malattia, sono stati refrattari o intolleranti a non più di 2 precedenti regimi sistemici per carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia neoadiuvante e che ora hanno una malattia metastatica devono aver ricevuto 1 dei seguenti per la loro malattia metastatica: FOLFIRINOX, paclitaxel/gemcitabina legato all'albumina di nanoparticelle, TS-1 (tegafur gimeracil oteracil potassio), iniezione di liposoma di irinotecan/5 -fluorouracile (5FU)/Leucovorin o gemcitabina a singolo agente prima dell'arruolamento in questo studio.
• Incremento della dose: in grado e disposto a fornire un valido consenso scritto a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore (prima del trattamento in studio) o a fornire un campione di tumore archiviato disponibile se prelevato <3 anni prima dell'arruolamento se una nuova biopsia del tumore non è fattibile con un accettabile rischio clinico.
• Espansione della coorte: in grado e disposto a fornire un valido consenso scritto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale (prima del trattamento in studio). In grado e disposto a sottoporsi a una seconda biopsia del tumore durante il trattamento. Ove possibile, le lesioni tumorali utilizzate per le nuove biopsie non devono essere le stesse utilizzate come lesioni bersaglio RECIST, a meno che non vi siano altre lesioni idonee alla biopsia. Campioni d'archivio possono essere richiesti se c'è tessuto inadeguato nel campione bioptico.
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
• Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
• Utilizzare metodi contraccettivi approvati.

Criteri di esclusione:

• Soffrono di malattie cardiovascolari moderate o gravi:

  • Avere la presenza di malattie cardiache, incluso un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III / IV della New York Heart Association o ipertensione incontrollata.
  • Hanno documentato anomalie importanti dell'elettrocardiogramma (ECG) (non rispondenti a trattamenti medici, ad esempio fibrillazione atriale, blocchi di branca o come approvato dagli sponsor).
  • Hanno anomalie importanti documentate da ECHO con Doppler (ad esempio, difetto della funzione valvolare cardiaca moderata o grave inclusa stenosi o rigurgito valvolare moderato o grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, valutazione basata sul limite inferiore istituzionale del normale, aneurisma del setto o altro aneurisma cardiaco, qualsiasi aneurisma dei vasi principali o qualsiasi condizione che comporti un aumento del rischio di aneurisma (p. es., sindrome di Marfan, forame ovale pervio [PFO]).
  • Avere condizioni predisponenti coerenti con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico (per esempio, anamnesi familiare di aneurismi, sindrome di Marfan, PFO, valvola aortica bicuspide, evidenza di danno ai grossi vasi del cuore documentato dalla tomografia computerizzata). TAC] con mezzo di contrasto o risonanza magnetica [MRI]).
• Avere evidenza di malattia polmonare interstiziale sintomatica o che possa interferire con il rilevamento o la gestione di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco o polmonite attiva non infettiva.