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Eine Studie zu Galunisertib (LY2157299) und Durvalumab (MEDI4736) bei Teilnehmern mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1b zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines neuartigen Transforming Growth Factor-β-Rezeptor-I-Kinase-Inhibitors (Galunisertib), der in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Antikörper Durvalumab (MEDI4736) verabreicht wird Wiederkehrender oder refraktärer metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des als Galunisertib bekannten Studienmedikaments, das in Kombination mit dem gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichteten Antikörper Durvalumab bei Teilnehmern mit refraktärem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine histologische oder zytologische Bestätigung eines rezidivierenden metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas haben, basierend auf diagnostischen Standardkriterien. Rezidive müssen durch diagnostische Biopsie dokumentiert werden.
  • Haben Sie eine messbare Krankheit, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert.
  • Krankheitsprogression, Resistenz oder Intoleranz gegenüber nicht mehr als 2 vorherigen systemischen Therapien für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs. Teilnehmer, die zuvor eine neoadjuvante Therapie erhalten haben und jetzt eine metastasierte Erkrankung haben, müssen 1 der folgenden Medikamente gegen ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben: FOLFIRINOX, an Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel/Gemcitabin, TS-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium), Irinotecan-Liposomeninjektion/5 -Fluorouracil (5FU)/Leucovorin oder Einzelwirkstoff Gemcitabin vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Dosiseskalation: Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Zustimmung zur Durchführung einer neuen Tumorbiopsie (vor der Studienbehandlung) zu erteilen oder eine verfügbare archivierte Tumorprobe bereitzustellen, wenn sie <3 Jahre vor der Einschreibung entnommen wird, wenn eine neue Tumorbiopsie nicht mit einem akzeptablen möglich ist klinisches Risiko.
  • Kohortenerweiterung: Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einwilligung zur Durchführung einer neuen Tumorbiopsie (vor Studienbehandlung) zu erteilen. Fähigkeit und Bereitschaft, sich während der Behandlung einer zweiten Tumorbiopsie zu unterziehen. Wenn möglich, sollten die für neue Biopsien verwendeten Tumorläsionen nicht dieselben Läsionen sein, die als RECIST-Zielläsionen verwendet werden, es sei denn, es gibt keine anderen Läsionen, die für eine Biopsie geeignet sind. Archivproben können erforderlich sein, wenn in der Biopsieprobe unzureichendes Gewebe vorhanden ist.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Verwenden Sie zugelassene Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    • Bestehen einer Herzerkrankung, einschließlich eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association oder unkontrollierter Hypertonie.
    • Dokumentierte größere Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben (kein Ansprechen auf medizinische Behandlungen; z. B. Vorhofflimmern, Schenkelblöcke oder wie von den Sponsoren genehmigt).
    • Haben Sie größere Anomalien, die von ECHO mit Doppler dokumentiert wurden (z. B. mittelschwerer oder schwerer Herzklappenfunktionsfehler, einschließlich mittelschwerer oder schwerer Klappenstenose oder Regurgitation, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Bewertung basierend auf der institutionellen Untergrenze des Normalzustands, Septumaneurysma oder andere Herzaneurysma, jedes Aneurysma der großen Gefäße oder jeder Zustand, der zu einem erhöhten Aneurysmarisiko führt (z. B. Marfan-Syndrom, offenes Foramen ovale [PFO]).
    • Prädisponierende Zustände haben, die mit der Entwicklung von Aneurysmen der aufsteigenden Aorta oder Aortenstress vereinbar sind (z. B. Familienanamnese von Aneurysmen, Marfan-Syndrom, PFO, bicuspide Aortenklappe, Hinweise auf Schäden an den großen Gefäßen des Herzens, dokumentiert durch Computertomographie [ CT]-Scan mit Kontrastmittel oder Magnetresonanztomographie [MRT]).
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung haben, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galunisertib + Durvalumab
(Dosiseskalation und Kohortenexpansion) Galunisertib oral verabreicht in Kombination mit Durvalumab intravenös (i.v.) verabreicht.
Arzneimittel: Durvalumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Galunisertib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2157299

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Galunisertib in Kombination mit Durvalumab Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Galunisertib
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 Zyklus 1 bis Vordosierung Tag 1 Zyklus 7 (28-Tage-Zyklen)
Vordosierung Tag 1 Zyklus 1 bis Vordosierung Tag 1 Zyklus 7 (28-Tage-Zyklen)
PK: Fläche unter der Kurve (AUC) im stationären Zustand von Galunisertib
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 Zyklus 1 bis Vordosierung Tag 1 Zyklus 7 (28-Tage-Zyklen)
Vordosierung Tag 1 Zyklus 1 bis Vordosierung Tag 1 Zyklus 7 (28-Tage-Zyklen)
PK: Mindestkonzentration (Cmin) von Durvalumab
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 Zyklus 1 bis Vordosierung Tag 1 Zyklus 7 (28-Tage-Zyklen)
Vordosierung Tag 1 Zyklus 1 bis Vordosierung Tag 1 Zyklus 7 (28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Durvalumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1, Zyklus 2 bis Vordosierung Tag 1, Zyklus 4 (28-Tage-Zyklen)
Vordosierung Tag 1, Zyklus 2 bis Vordosierung Tag 1, Zyklus 4 (28-Tage-Zyklen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (geschätzt bis zu 18 Monate)
Baseline bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (geschätzt bis zu 18 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung (geschätzt bis zu 18 Monate)
Baseline bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung (geschätzt bis zu 18 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiv fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 18 Monate)
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiv fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 18 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR und stabiler Krankheit (SD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 18 Monate)
Ausgangswert bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 18 Monate)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 4 Monate)
Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 4 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 30 Monate)
Baseline bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15784
  • H9H-MC-JBEG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005295-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

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