Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование галунисертиба (LY2157299) и дурвалумаба (MEDI4736) у участников с метастатическим раком поджелудочной железы

2 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1b с повышением дозы и расширением когорты безопасности, переносимости и эффективности нового ингибитора киназы трансформирующего фактора роста-β I (галунисертиб), вводимого в комбинации с антителом дурвалумаб против PD-L1 (MEDI4736) в Рецидивирующий или рефрактерный метастатический рак поджелудочной железы

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность исследуемого препарата, известного как галунисертиб, вводимого в комбинации с антителом дурвалумаб против лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) у участников с рефрактерным метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
  • Франция
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть гистологическое или цитологическое подтверждение рецидива метастатической аденокарциномы поджелудочной железы на основании стандартных диагностических критериев. Рецидив должен быть подтвержден диагностической биопсией.
  • Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Прогрессирование заболевания, рефрактерность или непереносимость не более 2 предшествующих системных схем лечения местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы. Участники, которые ранее получали неоадъювантную терапию и у которых теперь есть метастатическое заболевание, должны были получить 1 из следующего для их метастатического заболевания: FOLFIRINOX, паклитаксел / гемцитабин, связанный с наночастицами альбумина, TS-1 (тегафур гимерацил, отерацил калий), липосомная инъекция иринотекана/5 -фторурацил (5FU)/лейковорин или монотерапия гемцитабином до включения в это исследование.
  • Повышение дозы: Способен и желает дать действительное письменное согласие на проведение новой биопсии опухоли (до начала лечения) или предоставить доступный архивный образец опухоли, если он был взят менее чем за 3 года до включения в исследование, если новая биопсия опухоли невозможна с приемлемым клинический риск.
  • Расширение когорты: Способны и готовы дать действительное письменное согласие на биопсию новой опухоли (до исследуемого лечения). Способен и желает пройти повторную биопсию опухоли во время лечения. По возможности, опухолевые поражения, используемые для новых биопсий, не должны быть теми же поражениями, которые используются в качестве целевых поражений RECIST, за исключением случаев, когда нет других поражений, подходящих для биопсии. Архивные образцы могут потребоваться, если в образце биопсии недостаточно ткани.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Иметь рабочий статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Используйте одобренные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Имеют умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание:

    • Наличие сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или неконтролируемая артериальная гипертензия.
    • Иметь документально подтвержденные серьезные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) (не отвечающие на медикаментозное лечение, например, мерцательная аритмия, блокада ножек пучка Гиса или одобренные спонсорами).
    • Имеют серьезные отклонения, подтвержденные ЭХО с допплерографией (например, умеренный или тяжелый дефект функции клапана сердца, включая умеренный или тяжелый клапанный стеноз или регургитацию, фракция выброса левого желудочка <50%, оценка на основе установленной нижней границы нормы, септальная аневризма или другое). аневризма сердца, любая аневризма крупных сосудов или любое состояние, приводящее к повышенному риску образования аневризмы (например, синдром Марфана, открытое овальное окно [ООО]).
    • Имеют предрасполагающие состояния, согласующиеся с развитием аневризм восходящей аорты или аортального стресса (например, семейный анамнез аневризм, синдром Марфана, PFO, двустворчатый аортальный клапан, признаки поражения крупных сосудов сердца, подтвержденные компьютерной томографией). КТ] сканирование с контрастом или магнитно-резонансная томография [МРТ]).
  • Имеются признаки интерстициального заболевания легких, которое является симптоматическим или может помешать выявлению или лечению подозрения на легочную токсичность, связанную с лекарственными препаратами, или активного неинфекционного пневмонита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галунисертиб + Дурвалумаб
(Увеличение дозы и расширение когорты) Галунисертиб вводят перорально в комбинации с дурвалумабом, вводимым внутривенно (в/в).
Лекарство: Дурвалумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Галунисертиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2157299

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, принимавших галунисертиб в сочетании с дозолимитирующей токсичностью (DLT) дурвалумаба.
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Цикл 1 (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) галунисертиба
Временное ограничение: Преддозовый день 1, цикл 1, преддозовый день 1, цикл 7 (28-дневные циклы)
Преддозовый день 1, цикл 1, преддозовый день 1, цикл 7 (28-дневные циклы)
PK: Площадь под кривой (AUC) в устойчивом состоянии Галунисертиба
Временное ограничение: Преддозовый день 1, цикл 1, преддозовый день 1, цикл 7 (28-дневные циклы)
Преддозовый день 1, цикл 1, преддозовый день 1, цикл 7 (28-дневные циклы)
PK: минимальная концентрация (Cmin) дурвалумаба.
Временное ограничение: Преддозовый день 1, цикл 1, преддозовый день 1, цикл 7 (28-дневные циклы)
Преддозовый день 1, цикл 1, преддозовый день 1, цикл 7 (28-дневные циклы)
Количество участников с антителами к дурвалумабу
Временное ограничение: Преддозовый день 1, цикл 2, преддозовый день 1, цикл 4 (28-дневные циклы)
Преддозовый день 1, цикл 2, преддозовый день 1, цикл 4 (28-дневные циклы)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания или смерти (оценка до 18 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания или смерти (оценка до 18 месяцев)
Коэффициент объективного ответа (ORR): процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания (оценка до 18 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания (оценка до 18 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 18 месяцев)
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 18 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR): процент участников с лучшим общим ответом CR, PR и стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (оценка до 18 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (оценка до 18 месяцев)
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до даты CR или PR (оценка до 4 месяцев)
Исходный уровень до даты CR или PR (оценка до 4 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти от любой причины (оценка до 30 месяцев)
Исходный уровень до даты смерти от любой причины (оценка до 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15784
  • H9H-MC-JBEG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005295-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться