Galunisertib (LY2157299) 和 Durvalumab (MEDI4736) 在转移性胰腺癌参与者中的研究
2019年8月2日 更新者：Eli Lilly and Company
新型转化生长因子-β受体 I 激酶抑制剂 (Galunisertib) 与抗 PD-L1 抗体 Durvalumab (MEDI4736) 联合给药的安全性、耐受性和疗效的 1b 期剂量递增和队列扩展研究复发性或难治性转移性胰腺癌
本研究的主要目的是评估名为 galunisertib 的研究药物与抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 抗体 durvalumab 联合用药治疗难治性转移性胰腺癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Verona、意大利、37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Gustave Roussy
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须根据标准诊断标准对复发性转移性胰腺癌进行组织学或细胞学确认。 必须通过诊断活检记录复发。
- 患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版所定义的可测量疾病。
- 对于局部晚期或转移性胰腺癌，已出现疾病进展，对不超过 2 种既往全身治疗方案难治或不耐受。 既往接受过新辅助治疗且现在患有转移性疾病的参与者必须接受以下其中一项治疗其转移性疾病：FOLFIRINOX、纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇/吉西他滨、TS-1（替加氟吉美嘧啶奥替西林钾）、伊立替康脂质体注射液/5 -氟尿嘧啶 (5FU)/亚叶酸或单药吉西他滨在参加本研究之前。
- 剂量递增：能够并愿意提供有效的书面同意书以接受新的肿瘤活检（在研究治疗之前），或者如果新的肿瘤活检不可行且可接受，则在入组前 3 年内提供可用的存档肿瘤样本临床风险。
- 队列扩展：能够并愿意提供有效的书面同意书以接受新的肿瘤活检（在研究治疗之前）。 能够并愿意接受第二次肿瘤活检治疗。 在可能的情况下，用于新活检的肿瘤病灶不应与用作 RECIST 目标病灶的病灶相同，除非没有其他病灶适合活检。 如果活检标本中的组织不足，可能需要存档样本。
- 有足够的器官功能。
- 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上的表现状态为 0 或 1。
- 使用经批准的避孕方法。
排除标准：
患有中度或重度心血管疾病：
- 存在心脏病，包括进入研究前 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭或不受控制的高血压。
- 已记录主要心电图 (ECG) 异常（对药物治疗无反应；例如心房颤动、束支传导阻滞，或经主办方批准）。
- 有 ECHO 和多普勒记录的重大异常（例如，中度或重度心脏瓣膜功能缺陷，包括中度或重度瓣膜狭窄或反流，左心室射血分数 <50%，根据机构正常下限评估，室间隔动脉瘤或其他心脏动脉瘤、主要血管的任何动脉瘤或导致动脉瘤风险增加的任何情况（例如，马凡综合征、卵圆孔未闭 [PFO]）。
- 具有与升主动脉瘤发展或主动脉压力一致的易感条件（例如，动脉瘤家族史、马凡综合征、PFO、二尖瓣主动脉瓣、计算机断层扫描记录的心脏大血管损伤证据 [ CT] 造影扫描或磁共振成像 [MRI]）。
- 有间质性肺病的证据是有症状的或可能干扰疑似药物相关肺毒性或活动性非感染性肺炎的检测或管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Galunisertib + Durvalumab
（剂量递增和队列扩展）Galunisertib 与静脉内给药的 durvalumab 联合口服给药 (IV)。
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管理IV
其他名称：
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Galunisertib 联合 Durvalumab 剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（28 天）
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第 1 周期（28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Galunisertib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前第 1 周期第 1 天到给药前第 1 周期第 7 天（28 天周期）
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给药前第 1 周期第 1 天到给药前第 1 周期第 7 天（28 天周期）
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PK：Galunisertib 稳态下的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前第 1 周期第 1 天到给药前第 1 周期第 7 天（28 天周期）
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给药前第 1 周期第 1 天到给药前第 1 周期第 7 天（28 天周期）
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PK：Durvalumab 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：给药前第 1 周期第 1 天到给药前第 1 周期第 7 天（28 天周期）
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给药前第 1 周期第 1 天到给药前第 1 周期第 7 天（28 天周期）
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具有抗 Durvalumab 抗体的参与者人数
大体时间：给药前第 1 天周期 2 至给药前第 1 天周期 4（28 天周期）
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给药前第 1 天周期 2 至给药前第 1 天周期 4（28 天周期）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：客观进展性疾病或死亡的基线（估计长达 18 个月）
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客观进展性疾病或死亡的基线（估计长达 18 个月）
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客观缓解率 (ORR)：参与者达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的百分比
大体时间：客观进展性疾病的基线（估计长达 18 个月）
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客观进展性疾病的基线（估计长达 18 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：CR 或 PR 日期至客观进展性疾病或因任何原因死亡的日期（估计长达 18 个月）
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CR 或 PR 日期至客观进展性疾病或因任何原因死亡的日期（估计长达 18 个月）
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疾病控制率 (DCR)：具有 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：客观进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（估计长达 18 个月）
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客观进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（估计长达 18 个月）
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响应时间
大体时间：CR 或 PR 日期的基线（估计长达 4 个月）
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CR 或 PR 日期的基线（估计长达 4 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：任何原因死亡日期的基线（估计长达 30 个月）
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任何原因死亡日期的基线（估计长达 30 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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