Um estudo de Galunisertibe (LY2157299) e Durvalumabe (MEDI4736) em participantes com câncer pancreático metastático
2 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de Fase 1b da segurança, tolerabilidade e eficácia de um novo inibidor de quinase do receptor I do fator de crescimento transformador β (Galunisertib) administrado em combinação com o anticorpo anti-PD-L1 Durvalumab (MEDI4736) em Câncer de pâncreas metastático recorrente ou refratário
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo conhecido como galunisertib administrado em combinação com o anticorpo anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) durvalumab em participantes com câncer pancreático metastático refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Gustave Roussy
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Verona, Itália, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático metastático recorrente com base em critérios diagnósticos padrão. A recorrência deve ser documentada por biópsia diagnóstica.
- Ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
- Tiveram progressão da doença, foram refratários ou intolerantes a não mais de 2 regimes sistêmicos anteriores para câncer pancreático localmente avançado ou metastático. Os participantes que receberam terapia neoadjuvante anterior e que agora têm doença metastática devem ter recebido 1 dos seguintes para sua doença metastática: FOLFIRINOX, paclitaxel/gencitabina ligado a nanopartículas de albumina, TS-1 (tegafur gimeracil oteracil potássio), injeção de lipossomas de irinotecano/5 -fluorouracil (5FU)/Leucovorina ou agente único gencitabina antes da inscrição neste estudo.
- Escalonamento de dose: Capaz e disposto a dar consentimento válido por escrito para passar por uma nova biópsia de tumor (antes do tratamento do estudo) ou fornecer uma amostra de tumor de arquivo disponível se coletada <3 anos antes da inscrição, se uma nova biópsia de tumor não for viável com um aceitável risco clínico.
- Expansão da Coorte: Capaz e disposto a dar consentimento válido por escrito para se submeter a uma nova biópsia do tumor (antes do tratamento do estudo). Capaz e disposto a se submeter a uma segunda biópsia do tumor no tratamento. Sempre que possível, as lesões tumorais usadas para novas biópsias não devem ser as mesmas lesões usadas como lesões-alvo RECIST, a menos que não existam outras lesões adequadas para biópsia. Amostras de arquivo podem ser necessárias se houver tecido inadequado no espécime da biópsia.
- Ter função orgânica adequada.
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Use métodos contraceptivos aprovados.
Critério de exclusão:
Tem doença cardiovascular moderada ou grave:
- Ter a presença de doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV da New York Heart Association ou hipertensão não controlada.
- Ter documentado grandes anormalidades eletrocardiográficas (ECG) (não respondendo a tratamentos médicos; por exemplo, fibrilação atrial, bloqueios de ramo ou conforme aprovado pelos patrocinadores).
- Apresentar anormalidades graves documentadas por ECO com Doppler (por exemplo, defeito moderado ou grave da função da válvula cardíaca, incluindo estenose ou regurgitação moderada ou grave da válvula, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, avaliação baseada no limite inferior institucional do normal, aneurisma septal ou outro aneurisma cardíaco, qualquer aneurisma dos vasos principais ou qualquer condição que resulte em risco aumentado de aneurisma (por exemplo, síndrome de Marfan, forame oval patente [FOP]).
- Têm condições predisponentes que são consistentes com o desenvolvimento de aneurismas da aorta ascendente ou estresse aórtico (por exemplo, história familiar de aneurismas, síndrome de Marfan, PFO, válvula aórtica bicúspide, evidência de danos aos grandes vasos do coração documentados por tomografia computadorizada [ CT] com contraste ou ressonância magnética [MRI]).
- Tem evidência de doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas ou pneumonia ativa não infecciosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galunisertibe + Durvalumabe
(Escalonamento de Dose e Expansão de Coorte) Galunisertib administrado por via oral em combinação com durvalumab administrado por via intravenosa (IV).
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Administrado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com Galunisertib em combinação com Durvalumab Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Ciclo 1 (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Galunisertib
Prazo: Pré-dose, dia 1, ciclo 1, até pré-dose, dia 1, ciclo 7 (ciclos de 28 dias)
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Pré-dose, dia 1, ciclo 1, até pré-dose, dia 1, ciclo 7 (ciclos de 28 dias)
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PK: Área sob a curva (AUC) no estado estacionário de Galunisertib
Prazo: Pré-dose, dia 1, ciclo 1, até pré-dose, dia 1, ciclo 7 (ciclos de 28 dias)
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Pré-dose, dia 1, ciclo 1, até pré-dose, dia 1, ciclo 7 (ciclos de 28 dias)
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PK: Concentração Mínima (Cmin) de Durvalumabe
Prazo: Pré-dose, dia 1, ciclo 1, até pré-dose, dia 1, ciclo 7 (ciclos de 28 dias)
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Pré-dose, dia 1, ciclo 1, até pré-dose, dia 1, ciclo 7 (ciclos de 28 dias)
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Número de participantes com anticorpos anti-Durvalumabe
Prazo: Pré-dose, dia 1, ciclo 2, até pré-dose, dia 1, ciclo 4 (ciclos de 28 dias)
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Pré-dose, dia 1, ciclo 2, até pré-dose, dia 1, ciclo 4 (ciclos de 28 dias)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva objetiva ou morte (estimado até 18 meses)
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Linha de base para doença progressiva objetiva ou morte (estimado até 18 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes que Alcançam Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base para doença progressiva objetiva (estimada até 18 meses)
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Linha de base para doença progressiva objetiva (estimada até 18 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data da CR ou PR até a Data da Doença Progressiva Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (estimada até 18 meses)
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Data da CR ou PR até a Data da Doença Progressiva Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (estimada até 18 meses)
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Taxa de Controle de Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de CR, PR e Doença Estável (SD)
Prazo: Linha de base para doença progressiva objetiva ou início de nova terapia anti-câncer (estimado até 18 meses)
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Linha de base para doença progressiva objetiva ou início de nova terapia anti-câncer (estimado até 18 meses)
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Tempo de resposta
Prazo: Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 4 meses)
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Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 4 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada até 30 meses)
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada até 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15784
- H9H-MC-JBEG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-005295-26 (Número EudraCT)
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