- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02735694
수면 무호흡증 치료의 사이클로세린
연구 개요
상세 설명
수동적 인간 상기도(UA)는 상대적으로 높은 순응도를 가진 접을 수 있는 튜브입니다. 대기 내강 압력에서 단면적은 상당히 다양합니다. 거의 대기압에서 인두가 닫혀 있거나 거의 닫혀 있는 피험자는 적절한 환기를 유지하기 위해 상기도 확장력이 필요합니다. 깨어 있는 동안 인두 확장기 근육(확장기)은 인두가 얼마나 접힐 수 있는지에 관계없이 적절한 흐름을 허용하는 데 필요한 힘을 제공합니다. 이 확장기 활동은 수면 시작 시 실질적으로 소실됩니다. 수동 UA가 적절한 환기를 허용할 수 없는 피험자는 수면 상태를 유지하려면 반사 메커니즘을 통해 확장기를 모집해야 합니다. 최근 연구에 따르면 폐쇄성 무호흡 과정에서 기도를 여는 근육의 활성화는 폐쇄가 완화된 후에도 다양한 정도로 지속되며 확장기 근육을 공급하는 뇌 센터에서 이전 활성화에 대한 기억의 존재를 입증합니다.
단기 강화(STP)는 자극 강도의 변화로 설명할 수 없고 자극이 사라진 후에도 지속되는("방전 후") 운동 활동의 시간 의존적 증가를 초래하는 신경생리학적 메커니즘입니다. . STP는 화학적 자극에 대한 횡격막 반응으로 잘 기록되어 있습니다. 상기도 근육의 눈에 띄는 STP는 상기도 폐색에 대한 확장기 반응을 더 강하게 촉진합니다. 사후 방전은 또한 폐색 사건의 환기 단계 이후에 확장기 활동을 유지하는 데 도움이 되므로 폐색의 재발을 완화합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 이 기억 또는 STP가 존재하는 정도에 따라 크게 다릅니다. 연구자들은 이전 활성화에 대한 기억력 발달을 강화할 수 있는 개입이 무호흡의 재발을 완화하고 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도를 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이전 활성화에 대한 기억력을 향상시키는 동일한 중재는 이러한 무호흡이 과호흡 후 횡격막 활동의 손실을 나타낸다는 점에서 중추성 무호흡증을 개선할 가능성이 있습니다. 횡경막의 이전 활성화에 대한 기억은 과거에 잘 기록되어 있으며 이러한 환자에게는 결함이 있는 것으로 보입니다.
신경 기억력을 향상시키는 방법에 대한 광범위한 연구가 있었습니다. 약물 내성 결핵 치료에 광범위하게 사용되어 왔으며 계속해서 사용되는 항생제인 사이클로세린은 동물과 인간 모두에서 소량(결핵에 사용되는 것보다 훨씬 적음)으로 기억력을 촉진하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 사이클로세린이 인두 근육을 공급하는 뉴런의 기억 특성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 제안하고 이를 사용하여 폐쇄성 및 중추성 유형의 수면 무호흡증의 중증도에 미치는 영향을 연구할 것을 제안합니다.
일상적인 임상 수면 연구 후 OSA 진단을 받은 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여에는 1주일 간격으로 수면 실험실에서 2회의 추가 야간 연구에 동의하는 것이 포함됩니다. 두 연구는 환자가 잠들기 1~2시간 전에 위약 또는 250mg 사이클로세린이 포함된 캡슐을 삼키도록 요청받는 것을 제외하고 일상적인 임상 연구와 동일합니다. 플라시보 및 테스트 밤의 순서는 무작위로 결정됩니다. 전담 선임 수면다원검사 기술자가 환자를 지속적으로 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증(무호흡 저호흡 지수 > 30/hr).
- 임상 수면 연구 동안 수면 전체에서 >70% 호흡 이벤트 중 최소 산소 포화도.
제외 기준:
- 사이클로세린 사용에 대한 금기, 즉 사이클로세린에 대한 알레르기, 발작, 우울증, 심각한 불안 또는 정신병, 과도한 알코올 사용 또는 신부전의 병력.
- 결핵의 과거 또는 현재 병력
- 진단 임상 수면 연구 동안 과탄산혈증 > 55밀리미터의 수은.
- 신경근 질환.
- 비만 저환기 증후군.
- 임신.
- 중요한 동반질환: 투석 의존성 신부전, 중증 천식 또는 만성 폐질환, 울혈성 심부전, 이전 뇌졸중.
- 최근(3개월 이내) 심근 경색 또는 활성 관상 허혈 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이클로세린
사이클로세린, 입으로 250mg 캡슐, 수면 연구 시작 1시간 전, 단일 용량
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사이클로세린 250mg 함유 캡슐
다른 이름들:
Cycloserine 250 mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 입으로 먹는 설탕 캡슐, 수면 연구 시작 1시간 전, 단일 용량
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사이클로세린 250mg 함유 캡슐
다른 이름들:
Cycloserine 250 mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 기준선 및 일주일
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1주 간격으로 수행된 첫 번째 밤과 두 번째 수면 연구 종료 시 기준 무호흡-저호흡 지수
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기준선 및 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 수면 시간 개선
기간: 기준선 및 일주일
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기준선 및 일주일
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평균 산소포화도 개선
기간: 일주일
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일주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성 및 각성 지수 개선
기간: 일주일
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수면 지속성의 척도로서 수면 시간당 각성 횟수.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magdy K Younes, Md, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2013:044
- MA-7954 (OTHER_GRANT: CIHR)
- 9427-U0304-36C (다른: Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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