폐경 후 여성의 진료소 자궁경 검사 중 통증 감소를 위한 Tramadol 대 Celecoxib

폐경 후 출혈이 있는 225명의 여성을 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 눈가림을 보장하기 위해 연구자들은 그룹 1이 Celecoxib과 유사한 위약 외에 구두로 Tramadol 100mg(Trama®, Global Napi, Giza, Egypt)을 투여받는 이중 더미 기술을 사용하고 그룹 2는 Celecoxib 200mg(Celebrex® 200 , Pfizer, USA) 외에 트라마돌과 유사한 위약, 3군은 트라마돌과 유사한 위약, 셀레콕시브와 유사한 위약을 투여받게 된다. 모든 약물은 시술 2시간 전에 투여됩니다. 독립적인 사람이 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 할당 순서를 생성합니다.

절차는 쇄석술 위치에서 수행됩니다. 조사관은 5 프렌치 작업 채널이 있는 5mm 외경 연속 흐름 자궁경, Teknolight 180 XA 광원 및 Xenon 고밀도 광섬유 광 케이블 3.5mm, 2300mm 광 케이블이 없는 30도 각도 2.7mm 경성 자궁경을 사용합니다. 어댑터 및 T Camera teknocam 2000S pro. 모든 장비는 독일의 Tekno GmbH 및 Co®에서 제공합니다.

모든 경우에 자궁경을 삽입하기 위해 질경 접근법이 사용됩니다(검경 또는 테나큘럼 사용 안 함). 자궁 경부의 시각화 및 외부 os의 식별 후 자궁강으로 자궁경을 부드럽게 삽입합니다. 조사관은 팽창 매체로 식염수를 사용하고 최대 압력은 80mmHg로 설정합니다. 자궁강과 난관이 체계적으로 시각화됩니다. 자궁내막 생검은 Tekno GmbH and Co®에서 제공하는 반강성, 이중 작동 타원형 톱니 생검 겸자 40cm 5Charr를 사용하여 수행됩니다. 가장 의심스러운 부위를 식별하고 집게를 전진시켜 의심스러운 부위에 대고 개방한 후 조직을 잡고 90도 회전시켜 자궁경관 밖으로 자궁경으로 제거합니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 시술 직후와 시술 30분 후. VAS 0은 통증이 없음을 나타내고 VAS 10은 경험 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 환자는 또한 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 주요 결과 측정은 시술 중 환자의 통증 인식이 될 것이며 이차 결과는 샘플의 적절성이 될 것입니다.

통계:

양적 데이터는 평균 ± 표준 편차(± SD)로 통계적으로 표시되며 범주 데이터는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 양적 데이터의 비교는 독립 샘플에 대한 ANOVA 테스트를 사용하여 수행되며 범주 데이터는 적절한 경우 Chi 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 확률 값(p 값)은 중요한 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 계산:

조사관이 아는 한, 이것은 폐경 후 여성의 외래 자궁경 검사 관련 통증을 줄이는 데 있어서 셀레콕시브와 경구용 트라마돌의 역할을 조사하는 첫 번째 시험이며, 이 여성 코호트에서 샘플 크기를 계산하기 위한 이전 데이터가 없습니다. 폐경 후 여성에 대한 연구의 데이터는 폐경 후 여성의 자궁경 검사가 일반적으로 더 어렵고 더 많은 자궁 경부 조작이 필요하며 더 많은 통증을 유발하기 때문에 폐경 후 여성에게 적용할 수 없습니다. 반응이 정규 분포를 따른다고 가정하고 VAS를 사용하여 시술 중 Tramadol과 Celecoxib 통증 점수 사이의 평균 차이 1 단위를 감지하기 위해 샘플 크기를 계산하고 그룹 내 표준 편차를 가정합니다. 2가 됩니다. 연구자들은 Tramadol과 Celecoxib의 모집단 평균이 확률(검정력) 0.8로 같다는 귀무가설을 기각할 수 있도록 각 그룹에서 64개의 사례를 연구해야 합니다. 조사관은 각 그룹에서 누락된 데이터 및 절차 실패를 설명하는 11개의 사례를 추가하여 각 그룹에서 75개의 사례로 끝났습니다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 독립 표본에 대한 스튜던트 t 검정을 사용하여 0.05입니다. 샘플 크기 계산은 MS Windows용 Stats Direct 통계 소프트웨어 버전 2.7.2, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK를 사용하여 수행됩니다.