Tramadol versus célécoxib pour réduire la douleur pendant l'hystéroscopie au bureau chez les femmes ménopausées

Deux cent vingt-cinq femmes présentant des saignements post-ménopausiques seront réparties au hasard en trois groupes égaux. Pour garantir la mise en aveugle, les enquêteurs utiliseront la technique du double mannequin dans laquelle le groupe 1 recevra du tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Gizeh, Égypte) par voie orale en plus d'un placebo similaire au célécoxib, le groupe 2 recevra du célécoxib 200 mg (Celebrex® 200 , Pfizer, USA) en plus d'un placebo similaire au Tramadol, et le groupe 3 recevra un placebo similaire au Tramadol et un placebo similaire au Célécoxib. Tous les médicaments seront administrés 2 heures avant la procédure. Une personne indépendante générera la séquence d'attribution à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.

La procédure se fera en position de lithotomie. Les enquêteurs utiliseront un hystéroscope rigide de 2,7 mm à angle de 30 degrés avec un hystéroscope à flux continu de 5 mm de diamètre extérieur avec un canal de travail français 5, une source de lumière Teknolight 180 XA et un câble de lumière à fibre optique haute densité au xénon de 3,5 mm, câble de lumière de 2300 mm sans adaptateurs et une caméra T teknocam 2000S pro. Tous les équipements sont fournis par Tekno GmbH and Co®, Allemagne.

L'approche vaginoscopique sera utilisée pour l'insertion de l'hystéroscope dans tous les cas (pas d'utilisation de spéculum ou de tenaculum). L'hystéroscope sera introduit doucement dans la cavité utérine après visualisation du col et identification de l'orifice externe. Les enquêteurs utiliseront une solution saline comme milieu de distension et la pression maximale sera fixée à 80 mm Hg. La cavité utérine et les ostia tubaires seront systématiquement visualisés. La biopsie endométriale sera effectuée à l'aide d'une pince à biopsie ovale semi-rigide à double action de 40 cm 5Charr fournie par Tekno GmbH and Co®. La zone la plus suspecte sera identifiée, la pince sera avancée et ouverte contre la zone suspecte et le tissu sera saisi, tourné à 90 degrés et retiré avec l'hystéroscope hors du canal cervical La perception de la douleur par le patient sera évaluée pour chaque groupe pendant la procédure, immédiatement après et 30 min après la procédure avec l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une EVA de 0 indique l'absence de douleur et une EVA de 10 indique la pire douleur ressentie possible. Les patients seront également invités à signaler tout effet secondaire. Le critère de jugement principal sera la perception de la douleur des patients pendant la procédure et le critère de jugement secondaire sera l'adéquation de l'échantillon.

Statistiques:

Les données quantitatives seront représentées statistiquement en termes de moyenne ± écart type (± SD) tandis que les données catégorielles seront représentées en fréquence et en pourcentage. La comparaison des données quantitatives sera effectuée à l'aide du test ANOVA pour des échantillons indépendants, tandis que les données catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Une valeur de probabilité (valeur p) inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Calcul de la taille de l'échantillon :

À la connaissance des investigateurs, il s'agit du premier essai à étudier le rôle du célécoxib et du tramadol oral dans la réduction de la douleur associée à l'hystéroscopie ambulatoire chez les femmes ménopausées, sans données antérieures pour calculer la taille de l'échantillon dans cette cohorte de femmes. Les données des études sur les femmes préménopausées ne peuvent pas être appliquées aux femmes ménopausées parce que les hystéroscopies chez les femmes ménopausées sont généralement plus difficiles, nécessitent plus de manipulations cervicales et causent plus de douleur. En supposant que la réponse sera normalement distribuée, la taille de l'échantillon est calculée pour détecter une différence moyenne de 1 unité entre les scores de douleur du tramadol et du célécoxib pendant la procédure (les différences inférieures ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes) en utilisant l'EVA et en supposant que l'écart type au sein du groupe sera 2. Les enquêteurs devront étudier 64 cas dans chaque groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population du tramadol et du célécoxib sont égales avec une probabilité (puissance) de 0,8. Les enquêteurs ont ajouté 11 cas à chaque bras, en tenant compte des données manquantes et de l'échec de la procédure se terminant par 75 cas dans chaque groupe. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05 en utilisant le test t de Student pour des échantillons indépendants. Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué à l'aide du logiciel statistique Stats Direct version 2.7.2 pour MS Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Royaume-Uni.