Tramadol versus celekoxib pro snížení bolesti během ordinační hysteroskopie u žen po menopauze

Dvě stě dvacet pět žen s krvácením po menopauze bude náhodně rozděleno do tří stejných skupin. Aby bylo zajištěno zaslepení, vyšetřovatelé použijí techniku ​​dvojité figuríny, ve které skupina 1 dostane perorálně Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Gíza, Egypt) navíc k placebu podobnému celecoxibu, skupina 2 dostane celekoxib 200 mg (Celebrex® 200 , Pfizer, USA) navíc k placebu podobnému Tramadolu a skupina 3 dostane placebo podobné Tramadolu a placebo podobné Celecoxibu. Všechny léky budou podávány 2 hodiny před výkonem. Nezávislá osoba vygeneruje alokační sekvenci pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.

Zákrok bude proveden v litotomické poloze. Vyšetřovatelé použijí rigidní hysteroskop s úhlem 30 stupňů a úhlem 2,7 mm s kontinuálním průtokovým hysteroskopem o vnějším průměru 5 mm s 5 francouzskými pracovními kanály, světelným zdrojem Teknolight 180 XA a xenonovým světelným kabelem s vysokou hustotou 3,5 mm, 2300 mm světelným kabelem bez adaptéry a T Camera teknocam 2000S pro. Veškeré vybavení poskytuje Tekno GmbH and Co®, Německo.

Ve všech případech bude pro zavedení hysteroskopu použit vaginoskopický přístup (bez použití spekula nebo tenakula). Hysteroskop bude jemně zaveden do dutiny děložní po vizualizaci děložního hrdla a identifikaci zevního os. Vyšetřovatelé použijí jako distenzní médium fyziologický roztok a maximální tlak bude nastaven na 80 mm Hg. Systematicky bude vizualizována dutina děložní a ostia vejcovodu. Endometriální biopsie bude odebrána pomocí polotuhých, dvojčinných oválných vroubkovaných bioptických kleští 40 cm 5Charr poskytnutých Tekno GmbH and Co®. Bude identifikována nejpodezřelejší oblast, kleště budou posunuty a otevřeny proti podezřelé oblasti a tkáň bude uchopena, otočena o 90 stupňů a odstraněna hysteroskopem mimo cervikální kanál Pacientovo vnímání bolesti bude posouzeno pro každou skupinu během zákroku, bezprostředně po a 30 minut po zákroku s použitím vizuální analogové stupnice (VAS). VAS 0 znamená žádnou bolest a VAS 10 znamená nejhorší možnou bolest. Pacienti budou také požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky. Hlavním měřítkem výsledku bude pacientovo vnímání bolesti během výkonu a sekundárním výsledkem bude adekvátnost vzorku.

Statistika:

Kvantitativní data budou statisticky reprezentována jako průměr ± standardní odchylka (± SD), zatímco kategorická data budou reprezentována jako frekvence a procenta. Porovnání kvantitativních dat bude provedeno pomocí testu ANOVA pro nezávislé vzorky, zatímco kategorická data budou porovnána pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to vhodné. Hodnota pravděpodobnosti (p hodnota) menší než 0,05 bude považována za významnou.

Vzorový výpočet velikosti:

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků se jedná o první studii zkoumající roli celekoxibu a perorálního tramadolu při snižování bolesti spojené s ambulantní hysteroskopií u žen po menopauze, bez předchozích údajů pro výpočet velikosti vzorku v této kohortě žen. Údaje ze studií na premenopauzálních ženách nelze aplikovat na ženy po menopauze, protože hysteroskopie u žen po menopauze jsou obvykle obtížnější, vyžadují více cervikálních manipulací a způsobují větší bolest. Za předpokladu, že odpověď bude normálně distribuována, je velikost vzorku vypočítána tak, aby detekovala průměrný rozdíl 1 jednotky mezi skóre bolesti Tramadol a celekoxib během procedury (nižší rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní) pomocí VAS a za předpokladu, že standardní odchylka v rámci skupiny bude 2. Vyšetřovatelé budou muset prostudovat 64 případů v každé skupině, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměry tramadolu a celekoxibu jsou stejné s pravděpodobností (mocnou) 0,8. Vyšetřovatelé přidali 11 případů do každé paže, což znamenalo chybějící data a selhání postupu, což skončilo 75 případy v každé skupině. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05 za použití Studentova t testu pro nezávislé vzorky. Výpočet velikosti vzorku se provádí pomocí statistického softwaru Stats Direct verze 2.7.2 pro MS Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.