Tramadol versus celecoxib voor het verminderen van pijn tijdens kantoorhysteroscopie bij postmenopauzale vrouwen

Tweehonderdvijfentwintig vrouwen met bloedingen na de menopauze worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen. Om verblinding te garanderen, zullen de onderzoekers de dubbele dummy-techniek gebruiken waarbij groep 1 oraal Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egypte) krijgt naast een placebo vergelijkbaar met Celecoxib, groep 2 krijgt Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200 , Pfizer, VS) naast een placebo vergelijkbaar met tramadol, en groep 3 krijgt een placebo vergelijkbaar met tramadol en een placebo vergelijkbaar met celecoxib. Alle medicijnen worden 2 uur vóór de procedure gegeven. Een onafhankelijk persoon zal de toewijzingsreeks genereren met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

De procedure wordt uitgevoerd in de lithotomiepositie. De onderzoekers zullen een starre hysteroscoop van 2,7 mm met een hoek van 30 graden gebruiken met een 5 mm buitendiameter continue stroomhysteroscoop met een 5 Frans werkkanaal, een Teknolight 180 XA-lichtbron en een Xenon-lichtkabel met hoge dichtheid glasvezel 3,5 mm, 2300 mm lichtkabel zonder adapters en een T Camera teknocam 2000S pro. Alle apparatuur wordt geleverd door Tekno GmbH and Co®, Duitsland.

Vaginoscopische benadering zal in alle gevallen worden gebruikt voor het inbrengen van de hysteroscoop (geen gebruik van speculum of tenaculum). De hysteroscoop wordt voorzichtig in de baarmoederholte ingebracht na visualisatie van de baarmoederhals en identificatie van de uitwendige os. De onderzoekers gebruiken zoutoplossing als uitzettingsmedium en de maximale druk wordt vastgesteld op 80 mm Hg. De baarmoederholte en de eileiders worden systematisch gevisualiseerd. Er wordt een endometriumbiopsie genomen met behulp van een halfstijve, dubbelwerkende ovale gekartelde biopsietang van 40 cm 5 Charr, geleverd door Tekno GmbH and Co®. Het meest verdachte gebied wordt geïdentificeerd, de tang wordt naar voren gebracht en tegen het verdachte gebied geopend en het weefsel wordt vastgepakt, 90 graden gedraaid en met de hysteroscoop uit het baarmoederhalskanaal verwijderd. de procedure, onmiddellijk na en 30 minuten na de procedure met behulp van visueel analoge schaal (VAS). Een VAS van 0 duidt op geen pijn en een VAS van 10 op de ergst mogelijke ervaren pijn. Patiënten zullen ook worden gevraagd eventuele bijwerkingen te melden. De belangrijkste uitkomstmaat is de pijnperceptie van de patiënt tijdens de procedure en de secundaire uitkomstmaat is de toereikendheid van het monster.

Statistieken:

Kwantitatieve gegevens worden statistisch weergegeven in termen van gemiddelde ± standaarddeviatie (± SD), terwijl categorische gegevens worden weergegeven als frequentie en percentage. Vergelijking van kwantitatieve gegevens zal worden gedaan met behulp van een ANOVA-test voor onafhankelijke monsters, terwijl categorische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher exact-test, indien van toepassing. Een waarschijnlijkheidswaarde (p-waarde) kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Berekening van de steekproefomvang:

Voor zover de onderzoekers weten, is dit het eerste onderzoek naar de rol van celecoxib en oraal tramadol bij het verminderen van poliklinische hysteroscopiegerelateerde pijn bij postmenopauzale vrouwen, zonder eerdere gegevens om de steekproefomvang in dit cohort van vrouwen te berekenen. Gegevens uit onderzoeken bij premenopauzale vrouwen kunnen niet worden toegepast op postmenopauzale vrouwen omdat hysteroscopieën bij postmenopauzale vrouwen meestal moeilijker zijn, meer cervicale manipulaties vereisen en meer pijn veroorzaken. Ervan uitgaande dat de respons normaal verdeeld zal zijn, wordt de steekproefomvang berekend om een ​​gemiddeld verschil van 1 eenheid tussen tramadol- en celecoxib-pijnscores tijdens de procedure te detecteren (lagere verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd) met behulp van VAS en ervan uitgaande dat de standaarddeviatie binnen de groep wordt 2. De onderzoekers zullen 64 gevallen in elke groep moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van tramadol en celecoxib gelijk zijn met een kans (power) van 0,8. De onderzoekers voegden 11 gevallen toe aan elke arm, rekening houdend met ontbrekende gegevens en mislukte procedures, en eindigden in 75 gevallen in elke groep. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05 met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven. De berekening van de steekproefomvang wordt gedaan met behulp van Stats Direct statistische softwareversie 2.7.2 voor MS Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.