Tramadol versus Celecoxib zur Schmerzlinderung während der Hysteroskopie in der Praxis bei Frauen nach der Menopause

Zweihundertfünfundzwanzig Frauen mit Blutungen nach der Menopause werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Um eine Verblindung zu gewährleisten, verwenden die Forscher die Double-Dummy-Technik, bei der Gruppe 1 100 mg Tramadol (Trama®, Global Napi, Gizeh, Ägypten) oral zusätzlich zu einem Placebo ähnlich wie Celecoxib erhält. Gruppe 2 erhält 200 mg Celecoxib (Celebrex® 200). , Pfizer, USA) zusätzlich zu einem Tramadol-ähnlichen Placebo, und Gruppe 3 erhält ein Tramadol-ähnliches Placebo und ein Celecoxib-ähnliches Placebo. Alle Medikamente werden 2 Stunden vor dem Eingriff verabreicht. Eine unabhängige Person wird die Zuordnungssequenz anhand computergenerierter Zufallszahlen erstellen.

Der Eingriff wird in der Steinschnittposition durchgeführt. Die Forscher werden ein starres 2,7-mm-Hysteroskop mit 30-Grad-Winkel und einem kontinuierlichen Durchfluss-Hysteroskop mit 5 mm Außendurchmesser und einem 5-französischen Arbeitskanal, einer Teknolight 180 Adapter und eine T-Kamera Teknocam 2000S pro. Die gesamte Ausrüstung wird von Tekno GmbH und Co®, Deutschland, bereitgestellt.

Für die Einführung des Hysteroskops wird in allen Fällen ein vaginoskopischer Ansatz verwendet (keine Verwendung von Spekulum oder Tenaculum). Das Hysteroskop wird nach Sichtbarmachung des Gebärmutterhalses und Identifizierung des äußeren Muttermundes vorsichtig in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Die Forscher werden Kochsalzlösung als Dehnungsmedium verwenden und der maximale Druck wird auf 80 mm Hg eingestellt. Die Gebärmutterhöhle und die Tubenostien werden systematisch dargestellt. Die Endometriumbiopsie wird mit einer halbstarren, ovalen, gezahnten Biopsiezange mit doppelter Wirkung (40 cm, 5 Charr) von Tekno GmbH and Co® durchgeführt. Der verdächtigste Bereich wird identifiziert, die Pinzette wird vorgeschoben und gegen den verdächtigen Bereich geöffnet und das Gewebe wird erfasst, um 90 Grad gedreht und mit dem Hysteroskop aus dem Gebärmutterhalskanal entfernt. Die Schmerzwahrnehmung des Patienten wird für jede Gruppe währenddessen beurteilt des Eingriffs, unmittelbar nach und 30 Minuten nach dem Eingriff unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Ein VAS-Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein VAS-Wert von 10 bedeutet den schlimmsten möglichen Schmerz. Patienten werden außerdem gebeten, etwaige Nebenwirkungen zu melden. Das Hauptergebnismaß wird die Schmerzwahrnehmung des Patienten während des Eingriffs sein und das sekundäre Ergebnis wird die Angemessenheit der Probe sein.

Statistiken:

Quantitative Daten werden statistisch als Mittelwert ± Standardabweichung (± SD) dargestellt, während kategoriale Daten als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt werden. Der Vergleich quantitativer Daten erfolgt mithilfe des ANOVA-Tests für unabhängige Proben, während kategoriale Daten gegebenenfalls mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen werden. Ein Wahrscheinlichkeitswert (p-Wert) von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Berechnung der Stichprobengröße:

Nach bestem Wissen der Forscher ist dies die erste Studie, die die Rolle von Celecoxib und oralem Tramadol bei der Reduzierung der Schmerzen im Zusammenhang mit der ambulanten Hysteroskopie bei Frauen nach der Menopause untersucht, ohne dass zuvor Daten zur Berechnung der Stichprobengröße in dieser Kohorte von Frauen vorliegen. Daten aus Studien an Frauen vor der Menopause können nicht auf Frauen nach der Menopause übertragen werden, da Hysteroskopien bei Frauen nach der Menopause normalerweise schwieriger sind, mehr Manipulationen am Gebärmutterhals erfordern und mehr Schmerzen verursachen. Unter der Annahme, dass die Reaktion normalverteilt ist, wird die Stichprobengröße berechnet, um einen mittleren Unterschied von 1 Einheit zwischen den Tramadol- und Celecoxib-Schmerzwerten während des Eingriffs zu ermitteln (geringere Unterschiede gelten nicht als klinisch relevant), unter Verwendung von VAS und unter der Annahme, dass die Standardabweichung innerhalb der Gruppe vorliegt wird 2 sein. Die Forscher müssen 64 Fälle in jeder Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Populationsmittelwerte von Tramadol und Celecoxib mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8 gleich sind. Die Ermittler fügten jedem Arm 11 Fälle hinzu, um fehlende Daten und Verfahrensfehler zu berücksichtigen, was zu 75 Fällen in jeder Gruppe führte. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05 unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgt mit der Statistiksoftware Stats Direct, Version 2.7.2 für MS Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.