Tramadol 与 Celecoxib 对比用于减轻绝经后妇女诊室宫腔镜检查期间的疼痛

将 225 名绝经后出血的女性随机分为三个相等的组。 为确保盲法，研究人员将使用双模拟技术，其中第 1 组将接受曲马多 100 毫克（Trama®，Global Napi，Giza，埃及）以及类似于塞来昔布的安慰剂，第 2 组将接受塞来昔布 200 毫克（Celebrex® 200 , Pfizer, USA) 除了类似于 Tramadol 的安慰剂，第 3 组将接受类似于 Tramadol 的安慰剂和类似于 Celecoxib 的安慰剂。 所有药物将在手术前 2 小时服用。 独立人员将使用计算机生成的随机数生成分配序列。

该程序将在截石位进行。 研究人员将使用 30 度角 2.7 毫米硬质宫腔镜，外径 5 毫米连续流动宫腔镜，工作通道为 5，Teknolight 180 XA 光源，氙气高密度光纤光缆 3.5 毫米，2300 毫米光缆无适配器和 T Camera teknocam 2000S pro。 所有设备均由德国 Tekno GmbH and Co® 提供。

在所有情况下都将使用阴道镜方法插入宫腔镜（不使用窥器或牵拉器）。 在观察到子宫颈并识别出外口后，将宫腔镜轻轻地引入子宫腔。 研究人员将使用盐水作为扩张介质，最大压力将设置为 80 毫米汞柱。 系统地观察子宫腔和输卵管口。 将使用由 Tekno GmbH and Co® 提供的 40cm 5Charr 半刚性双作用椭圆形锯齿活检钳进行子宫内膜活检。 将确定最可疑的区域，将钳子向前推进并在可疑区域张开，并抓住组织，旋转 90 度并用宫腔镜将其从宫颈管中取出 期间将评估每组患者的疼痛感手术后立即和手术后 30 分钟使用视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 为 0 表示没有疼痛，VAS 为 10 表示可能经历的最严重的疼痛。 还将要求患者报告任何副作用。 主要结果测量将是患者在手术过程中的疼痛感知，次要结果将是样本的充分性。

统计数据：

定量数据将以平均值±标准偏差 (± SD) 的形式统计表示，而分类数据将以频率和百分比表示。 定量数据的比较将使用独立样本的 ANOVA 检验进行，而分类数据将在适当时使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 小于 0.05 的概率值（p 值）将被视为显着。

样本量计算：

据研究人员所知，这是第一项研究塞来昔布和口服曲马多在减少绝经后妇女门诊宫腔镜检查相关疼痛方面作用的试验，之前没有数据可用于计算这组妇女的样本量。 来自绝经前妇女的研究数据不能应用于绝经后妇女，因为绝经后妇女的宫腔镜检查通常更困难，需要更多的宫颈操作并导致更多的疼痛。 假设响应呈正态分布，则计算样本量以使用 VAS 检测手术期间曲马多和塞来昔布疼痛评分之间 1 个单位的平均差异（较低的差异不被认为具有临床相关性），并假设组内标准差将是 2。 研究人员将需要研究每组中的 64 个案例，以便能够以概率（功效）0.8 拒绝曲马多和塞来昔布的总体均值相等的原假设。 研究人员在每组中增加了 11 个案例，以解释任何缺失的数据和程序失败，每组中有 75 个案例。 使用独立样本的学生 t 检验，与此零假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 样本量计算是使用英国柴郡 Stats Direct Ltd. 的 MS Windows 版 Stats Direct 统计软件版本 2.7.2 完成的。