Трамадол в сравнении с целекоксибом для уменьшения боли во время офисной гистероскопии у женщин в постменопаузе

Двести двадцать пять женщин с постменопаузальным кровотечением будут случайным образом разделены на три равные группы. Чтобы обеспечить ослепление, исследователи будут использовать метод двойного манекена, в котором группа 1 будет получать трамадол 100 мг (Trama®, Global Napi, Гиза, Египет) перорально в дополнение к плацебо, подобному целекоксибу, группа 2 получит целекоксиб 200 мг (целебрекс® 200). , Pfizer, США) в дополнение к плацебо, аналогичному трамадолу, а группа 3 будет получать плацебо, аналогичный трамадолу, и плацебо, аналогичный целекоксибу. Все препараты будут даны за 2 часа до процедуры. Независимый человек будет генерировать последовательность распределения, используя случайные числа, сгенерированные компьютером.

Процедура проводится в положении для литотомии. Исследователи будут использовать жесткий гистероскоп диаметром 2,7 мм под углом 30 градусов с гистероскопом с непрерывным потоком с наружным диаметром 5 мм и рабочим каналом 5 French, источником света Teknolight 180 XA и ксеноновым оптоволоконным световодом высокой плотности 3,5 мм, 2300 мм. адаптеры и T-камера teknocam 2000S pro. Все оборудование предоставлено Tekno GmbH and Co®, Германия.

Во всех случаях для введения гистероскопа будет использоваться вагиноскопический доступ (без использования зеркала или держателя). Гистероскоп будет осторожно введен в полость матки после визуализации шейки матки и определения наружного зева. Исследователи будут использовать физиологический раствор в качестве среды растяжения, а максимальное давление будет установлено на уровне 80 мм рт. Систематически визуализируются полость матки и устья маточных труб. Биопсия эндометрия будет взята с помощью полужестких овальных зубчатых биопсийных щипцов двойного действия 40 см 5 Charr, предоставленных Tekno GmbH and Co®. Будет определена наиболее подозрительная область, щипцы будут продвигаться и открываться против подозрительной области, ткань будет захвачена, повернута на 90 градусов и удалена с помощью гистероскопа из цервикального канала. Восприятие боли пациентом будет оцениваться для каждой группы во время процедуры, сразу после и через 30 мин после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ 0 указывает на отсутствие боли, а ВАШ 10 указывает на сильную возможную испытываемую боль. Пациентов также попросят сообщить о любых побочных эффектах. Основным показателем результата будет восприятие боли пациентом во время процедуры, а вторичным результатом будет адекватность выборки.

Статистика:

Количественные данные будут статистически представлены в виде среднего ± стандартное отклонение (± SD), а категориальные данные будут представлены в виде частоты и процента. Сравнение количественных данных будет проводиться с использованием теста ANOVA для независимых выборок, в то время как категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это уместно. Значение вероятности (значение p) менее 0,05 будет считаться значимым.

Расчет размера выборки:

Насколько известно исследователям, это первое исследование роли целекоксиба и перорального трамадола в уменьшении боли, связанной с амбулаторной гистероскопией у женщин в постменопаузе, при этом ранее не было данных для расчета размера выборки в этой когорте женщин. Данные исследований женщин в пременопаузе не могут быть применены к женщинам в постменопаузе, потому что гистероскопия у женщин в постменопаузе обычно более сложна, требует большего количества манипуляций на шейке матки и вызывает большую боль. Предполагая, что ответ будет распределен нормально, размер выборки рассчитывается для выявления средней разницы в 1 единицу между показателями боли, полученными трамадолом и целекоксибом, во время процедуры (более низкая разница не считается клинически значимой) с использованием ВАШ и при условии, что внутригрупповое стандартное отклонение будет 2. Исследователям необходимо будет изучить 64 случая в каждой группе, чтобы иметь возможность отклонить нулевую гипотезу о том, что популяционные средние значения трамадола и целекоксиба равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Исследователи добавили 11 случаев в каждую группу с учетом любых отсутствующих данных и сбоев процедур, что привело к 75 случаям в каждой группе. Вероятность ошибки типа I, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05 с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Расчет размера выборки выполнен с использованием статистического программного обеспечения Stats Direct версии 2.7.2 для MS Windows, Stats Direct Ltd., Чешир, Великобритания.