閉経後の女性におけるオフィス子宮鏡検査中の痛みを軽減するためのトラマドールとセレコキシブ

閉経後の出血がある 225 人の女性が、ランダムに 3 つの均等なグループに分けられます。 確実に盲検化するために、研究者らはダブルダミー技術を使用し、グループ 1 にはセレコキシブと同様のプラセボに加えてトラマドール 100mg (Trama®、グローバル ナピ、エジプト、ギザ) を経口投与し、グループ 2 にはセレコキシブ 200mg (セレブレックス® 200) を投与します。 、ファイザー、米国）トラマドールに類似のプラセボに加えて、グループ 3 にはトラマドールに類似のプラセボとセレコキシブに類似のプラセボが投与されます。 すべての薬は処置の2時間前に投与されます。 独立した人が、コンピューターが生成した乱数を使用して割り当てシーケンスを生成します。

この手順は砕石位で行われます。 研究者は、角度 30 度の 2.7 mm 硬性子宮鏡、外径 5 mm の連続フロー子宮鏡、5 フレンチ ワーキング チャネル、Teknolight 180 XA 光源、およびキセノン高密度光ファイバー ライト ケーブル 3.5 mm、2300 mm ライト ケーブルを使用します。アダプターと T Camera teknocam 2000S pro。 すべての機器は、ドイツの Tekno GmbH and Co® によって提供されます。

子宮鏡の挿入にはすべての場合に膣鏡アプローチが使用されます（鏡や鉤針は使用しません）。 子宮頸部を視覚化し、外部子宮口を確認した後、子宮鏡を子宮腔に静かに導入します。 研究者らは膨張媒体として生理食塩水を使用し、最大圧力は 80 mm Hg に設定されます。 子宮腔と卵管口が系統的に視覚化されます。 子宮内膜生検は、Tekno GmbH および Co® が提供する半硬質のダブルアクション楕円形鋸歯状生検鉗子 40cm 5Charr を使用して採取されます。 最も疑わしい領域が特定され、鉗子が前進して疑わしい領域に向かって開き、組織が掴まれ、90度回転され、子宮鏡で子宮頸管から除去されます。患者の痛みの知覚は、グループごとに評価されます。ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した処置直後および処置後30分。 VAS 0 は痛みがないことを示し、VAS 10 は経験した可能性のある最悪の痛みを示します。 患者には副作用があれば報告するよう求められる。 主な結果の尺度は処置中の患者の痛みの知覚であり、副次的な結果はサンプルの適切性です。

統計：

定量的データは平均 ± 標準偏差 (± SD) で統計的に表され、カテゴリデータは頻度とパーセンテージで表されます。 定量的データの比較は、独立したサンプルの ANOVA 検定を使用して行われ、カテゴリデータは、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 0.05 未満の確率値 (p 値) は有意であるとみなされます。

サンプルサイズの計算:

研究者の知る限り、これは閉経後の女性における外来子宮鏡検査に関連する痛みの軽減におけるセレコキシブと経口トラマドールの役割を調査する最初の試験であり、この女性コホートにおけるサンプルサイズを計算するための以前のデータはない。 閉経後の女性の子宮鏡検査は通常より困難で、子宮頸部の操作がより多く必要となり、より多くの痛みを引き起こすため、閉経前の女性に関する研究のデータを閉経後の女性に適用することはできません。 反応が正規分布すると仮定し、VAS を使用し、グループ内の標準偏差が2になります。 研究者らは、トラマドールとセレコキシブの母集団平均が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できるように、各グループの 64 例を研究する必要があります。 研究者らは、欠損データと手順の失敗を考慮して各群に 11 件の症例を追加し、各グループの 75 件で終了しました。 独立したサンプルに対するスチューデントの t 検定を使用した場合、この帰無仮説の検定に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。 サンプル サイズの計算は、英国チェシャー州の Stats Direct Ltd. の MS Windows 用 Stats Direct 統計ソフトウェア バージョン 2.7.2 を使用して行われます。