Tramadol versus celekoxib a fájdalom csökkentésére irodai hiszteroszkópia során a menopauza utáni nőknél

Kétszázhuszonöt, menopauza utáni vérzésben szenvedő nőt véletlenszerűen három egyenlő csoportra osztanak. A vakság biztosítása érdekében a vizsgálók a kettős próbabábu technikát alkalmazzák, amelyben az 1. csoport 100 mg Tramadol (Trama®, Global Napi, Giza, Egyiptom) szájon át a celecoxibhoz hasonló placebo mellett, a 2. csoport pedig 200 mg Celecoxibot (Celebrex® 200) kap. , Pfizer, USA) a Tramadolhoz hasonló placebo mellett, a 3. csoport pedig a Tramadolhoz hasonló placebót és a Celecoxibhoz hasonló placebót kap. Minden gyógyszert 2 órával az eljárás előtt kell beadni. Egy független személy generálja az allokációs sorozatot számítógép által generált véletlenszámok segítségével.

Az eljárást lithotómiás helyzetben kell elvégezni. A kutatók 30 fokos szögű, 2,7 mm-es merev hiszteroszkópot használnak, 5 mm-es külső átmérőjű, folyamatos áramlású hiszteroszkóppal, 5 francia munkacsatornával, Teknolight 180 XA fényforrással és Xenon nagy sűrűségű, 3,5 mm-es, 2300 mm-es fénykábellel. adapterek és egy T Camera teknocam 2000S pro. Az összes berendezést a Tekno GmbH and Co®, Németország biztosítja.

Vaginoszkópos megközelítést alkalmaznak a hiszteroszkóp behelyezésére minden esetben (nincs tükör vagy tenaculum használata). A hiszteroszkópot a méhnyak vizualizálása és a külső nyálkahártya azonosítása után óvatosan bevezetjük a méh üregébe. A vizsgálók sóoldatot használnak feszítőközegként, és a maximális nyomást 80 Hgmm-re állítják be. A méhüreget és a petevezeték ostiát szisztematikusan vizualizálják. A méhnyálkahártya biopsziáját a Tekno GmbH és a Co® által biztosított, 40 cm-es 5Charr méretű, félmerev, kettős hatású ovális fogazott biopsziás csipesszel veszik. Megtörténik a leggyanúsabb terület azonosítása, a fogó előretolása és a gyanús területre történő kinyitása, valamint a szövet megfogása, 90 fokkal elforgatása és a hiszteroszkóppal a méhnyakcsatornából történő eltávolítása. az eljárást közvetlenül az eljárás után és 30 perccel azt követően, vizuális analóg skála (VAS) használatával. A 0-s VAS azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es VAS pedig a lehető legrosszabb tapasztalt fájdalmat jelzi. A betegeket arra is felkérik, hogy jelentsenek minden mellékhatást. A fő eredménymérő a betegek fájdalomérzékelése az eljárás során, a másodlagos eredmény pedig a minta megfelelősége.

Statisztika:

A mennyiségi adatokat statisztikailag az átlag ± szórás (± SD), míg a kategorikus adatokat gyakoriság és százalék formájában adjuk meg. A kvantitatív adatok összehasonlítása független minták ANOVA tesztjével történik, míg a kategorikus adatok összehasonlítása Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel történik, ha szükséges. A 0,05-nél kisebb valószínűségi érték (p érték) szignifikánsnak minősül.

Mintaméret számítás:

A kutatók legjobb tudása szerint ez az első olyan kísérlet, amely a celecoxib és az orális tramadol szerepét vizsgálja a járóbeteg-hiszteroszkópiával összefüggő fájdalmak csökkentésében posztmenopauzás nőknél, és nincs korábbi adat a minta méretének kiszámításához ebben a női kohorszban. A premenopauzás nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok nem alkalmazhatók posztmenopauzás nőkre, mivel a posztmenopauzás nők hiszteroszkópiája általában nehezebb, több méhnyak-manipulációt igényel és több fájdalmat okoz. Feltételezve, hogy a válasz normális eloszlású, a minta méretét úgy számítjuk ki, hogy a tramadol és a celecoxib fájdalompontszámai között átlagosan 1 egységnyi különbséget észleljünk az eljárás során (az alacsonyabb különbség nem tekinthető klinikailag relevánsnak) a VAS használatával, és feltételezzük, hogy a csoporton belüli szórás 2 lesz. A kutatóknak minden csoportban 64 esetet kell megvizsgálniuk ahhoz, hogy el tudják utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a Tramadol és a Celecoxib populációs átlaga 0,8 valószínűséggel (hatékonysággal) egyenlő. A vizsgálók mindegyik ághoz 11 esetet adtak, figyelembe véve az esetleges hiányzó adatokat és az eljárási hibákat, amelyek mindegyik csoportban 75 esettel végződtek. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05, a Student-féle t-tesztet használva független mintákra. A minta méretének kiszámítása a Stats Direct statisztikai szoftver 2.7.2-es verziójával történik MS Windows rendszerhez, Stats Direct Ltd., Cheshire, Egyesült Királyság.