Tramadol vs. selekoksibi kivun vähentämiseen postmenopausaalisilla naisilla toimistohysteroskopian aikana

Kaksisataakaksikymmentäviisi naista, joilla on vaihdevuosien jälkeinen verenvuoto, jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään. Sokeuttamisen varmistamiseksi tutkijat käyttävät kaksoisnukketekniikkaa, jossa ryhmä 1 saa tramadolia 100 mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egypti) suun kautta selekoksibin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi, ryhmä 2 saa selekoksibia 200 mg (Celebrex® 200). , Pfizer, USA) tramadolia muistuttavan lumelääkkeen lisäksi ja ryhmä 3 saavat tramadolia vastaavan lumelääkkeen ja selekoksibin kaltaisen lumelääkkeen. Kaikki lääkkeet annetaan 2 tuntia ennen toimenpidettä. Riippumaton henkilö luo allokointisekvenssin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.

Toimenpide suoritetaan litotomia-asennossa. Tutkijat käyttävät 30 asteen kulmassa olevaa 2,7 mm:n jäykkää hysteroskooppia, jonka ulkohalkaisija on 5 mm jatkuvavirtaushysteroskooppi, jossa on 5 ranskalaista työkanavaa, Teknolight 180 XA -valolähdettä ja Xenon-suurtiheyksistä valokuituvalokaapelia 3,5 mm, 2300 mm valokaapelia ilman sovittimet ja T Camera teknocam 2000S pro. Kaikki laitteet toimittaa Tekno GmbH ja Co®, Saksa.

Vaginoskooppista lähestymistapaa käytetään hysteroskoopin asettamiseen kaikissa tapauksissa (ei tähystimen tai tenaculumia). Hysteroskooppi viedään varovasti kohtuonteloon kohdunkaulan visualisoinnin ja ulkoisen osion tunnistamisen jälkeen. Tutkijat käyttävät suolaliuosta venytysväliaineena ja maksimipaine asetetaan arvoon 80 mm Hg. Kohtuontelo ja munanjohtimen ostia visualisoidaan systemaattisesti. Kohdun limakalvon biopsia otetaan käyttämällä Tekno GmbH:n ja Co®:n toimittamia puolijäykkiä, kaksitoimisia soikeita hammastettuja biopsiapihtejä, 40 cm 5Charr. Epäilyttävin alue tunnistetaan, pihdit työnnetään eteenpäin ja avataan epäilyttävää aluetta vasten ja kudokseen tartutaan, käännetään 90 astetta ja poistetaan hysteroskoopilla pois kohdunkaulan kanavasta. Potilaan kivun aistiminen arvioidaan kunkin ryhmän kohdalla. toimenpide välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja VAS 10 tarkoittaa pahinta mahdollista koettua kipua. Potilaita pyydetään myös ilmoittamaan mahdollisista sivuvaikutuksista. Pääasiallinen tulosmittari on potilaiden kivun aistiminen toimenpiteen aikana ja toissijainen tulos on näytteen riittävyys.

Tilastot:

Kvantitatiiviset tiedot esitetään tilastollisesti keskiarvona ± keskihajonna (± SD), kun taas kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Kvantitatiivisten tietojen vertailu tehdään käyttämällä ANOVA-testiä riippumattomille näytteille, kun taas kategorisia tietoja verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Todennäköisyysarvo (p-arvo), joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan merkittäväksi.

Näytteen kokolaskenta:

Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tämä on ensimmäinen koe, jossa tutkitaan selekoksibin ja oraalisen tramadolin roolia avohoitoon liittyvän hysteroskooppiin liittyvän kivun vähentämisessä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Tässä naisryhmässä ei ole aikaisempaa tietoa otoskoon laskemiseksi. Premenopausaalisilla naisilla tehtyjä tutkimuksia koskevia tietoja ei voida soveltaa postmenopausaalisilla naisilla, koska postmenopausaalisilla naisilla hysteroskooppi on yleensä vaikeampaa, vaatii enemmän kohdunkaulan käsittelyä ja aiheuttaa enemmän kipua. Olettaen, että vaste jakautuu normaalisti, otoskoko lasketaan niin, että se havaitsee 1 yksikön keskimääräisen eron tramadolin ja selekoksibin kipupisteiden välillä toimenpiteen aikana (pienempää eroa ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä) käyttämällä VAS:a ja olettaen, että ryhmän sisäinen standardipoikkeama tulee olemaan 2. Tutkijoiden on tutkittava 64 tapausta kussakin ryhmässä voidakseen hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan tramadolin ja selekoksibin populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teho) 0,8. Tutkijat lisäsivät kuhunkin haaraan 11 tapausta, mikä huomioi kaikki puuttuvat tiedot ja menettelyn epäonnistumiset, jotka päättyivät 75 tapaukseen kussakin ryhmässä. Tämän nollahypoteesin tähän testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05 käyttämällä Studentin t-testiä riippumattomille näytteille. Otoskoon laskennassa käytetään Stats Direct -tilastoohjelmiston versiota 2.7.2 MS Windowsille, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.