Tramadol Versus Celecoxib per ridurre il dolore durante l'isteroscopia in ufficio nelle donne in post-menopausa

Duecentoventicinque donne con sanguinamento postmenopausale saranno divise casualmente in tre gruppi uguali. Per garantire l'accecamento, gli investigatori utilizzeranno la tecnica del doppio manichino in cui il gruppo 1 riceverà Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egitto) per via orale oltre a un placebo simile a Celecoxib, il gruppo 2 riceverà Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200 , Pfizer, USA) oltre a un placebo simile a Tramadol, e il gruppo 3 riceverà un placebo simile a Tramadol e un placebo simile a Celecoxib. Tutti i farmaci verranno somministrati 2 ore prima della procedura. Una persona indipendente genererà la sequenza di assegnazione utilizzando numeri casuali generati dal computer.

La procedura verrà eseguita nella posizione litotomica. Gli investigatori utilizzeranno un isteroscopio rigido da 2,7 mm con un angolo di 30 gradi con un isteroscopio a flusso continuo di 5 mm di diametro esterno con un canale di lavoro a 5 francesi, una sorgente luminosa Teknolight 180 XA e un cavo luminoso in fibra ottica Xenon ad alta densità da 3,5 mm, cavo luminoso da 2300 mm senza adattatori e una T Camera teknocam 2000S pro. Tutte le apparecchiature sono fornite da Tekno GmbH and Co®, Germania.

In tutti i casi verrà utilizzato l'approccio vaginoscopico per l'inserimento dell'isteroscopio (nessun uso di speculum o tenaculum). L'isteroscopio verrà introdotto delicatamente nella cavità uterina dopo la visualizzazione della cervice e l'identificazione dell'orifizio esterno. Gli investigatori useranno la soluzione salina come mezzo di distensione e la pressione massima sarà impostata a 80 mm Hg. La cavità uterina e l'ostio tubarico saranno sistematicamente visualizzati. La biopsia endometriale verrà eseguita utilizzando una pinza da biopsia semirigida, a doppia azione ovale seghettata da 40 cm 5Charr fornita da Tekno GmbH and Co®. Verrà identificata l'area più sospetta, la pinza verrà avanzata e aperta contro l'area sospetta e il tessuto verrà afferrato, ruotato di 90 gradi e rimosso con l'isteroscopio fuori dal canale cervicale La percezione del dolore del paziente sarà valutata per ciascun gruppo durante la procedura, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la procedura con l'uso della scala analogica visiva (VAS). VAS di 0 indica assenza di dolore e VAS di 10 indica il peggior dolore possibile. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali. L'esito principale sarà la percezione del dolore da parte dei pazienti durante la procedura e l'esito secondario sarà l'adeguatezza del campione.

Statistiche:

I dati quantitativi saranno rappresentati statisticamente in termini di media ± deviazione standard (± SD) mentre i dati categorici saranno rappresentati come frequenza e percentuale. Il confronto dei dati quantitativi verrà effettuato utilizzando il test ANOVA per campioni indipendenti, mentre i dati categorici verranno confrontati utilizzando il test Chi quadrato o il test esatto di Fisher, se del caso. Un valore di probabilità (valore p) inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.

Calcolo della dimensione del campione:

Per quanto a conoscenza degli investigatori, questo è il primo studio per indagare sul ruolo di Celecoxib e Tramadolo orale nella riduzione del dolore associato all'isteroscopia ambulatoriale nelle donne in post-menopausa, senza dati precedenti per calcolare la dimensione del campione in questa coorte di donne. I dati degli studi sulle donne in premenopausa non possono essere applicati alle donne in postmenopausa perché le isteroscopie nelle donne in postmenopausa sono solitamente più difficili, richiedono più manipolazioni cervicali e causano più dolore. Supponendo che la risposta sarà distribuita normalmente, la dimensione del campione viene calcolata per rilevare una differenza media di 1 unità tra i punteggi del dolore di tramadolo e celecoxib durante la procedura (differenza inferiore non è considerata clinicamente rilevante) utilizzando la VAS e assumendo che la deviazione standard all'interno del gruppo saranno 2. Gli investigatori dovranno studiare 64 casi in ciascun gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione di Tramadol e Celecoxib siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. Gli investigatori hanno aggiunto 11 casi a ciascun braccio tenendo conto di eventuali dati mancanti e fallimento della procedura che si sono conclusi con 75 casi in ciascun gruppo. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05 utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Il calcolo della dimensione del campione viene eseguito utilizzando il software statistico Stats Direct versione 2.7.2 per MS Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Regno Unito.