Tramadol kontra celekoksyb w celu zmniejszenia bólu podczas histeroskopii w gabinecie u kobiet po menopauzie

Dwieście dwadzieścia pięć kobiet z krwawieniem po menopauzie zostanie losowo podzielonych na trzy równe grupy. Aby zapewnić zaślepienie, badacze zastosują technikę podwójnej manekina, w której grupa 1 otrzyma doustnie Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egipt) oprócz placebo podobnego do celekoksybu, grupa 2 otrzyma celekoksyb 200 mg (Celebrex® 200 , Pfizer, USA) oprócz placebo podobnego do tramadolu, a grupa 3 otrzyma placebo podobne do tramadolu i placebo podobne do celekoksybu. Wszystkie leki zostaną podane 2 godziny przed zabiegiem. Niezależna osoba wygeneruje sekwencję alokacji za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych.

Zabieg zostanie wykonany w pozycji litotomii. Badacze użyją sztywnego histeroskopu o średnicy 2,7 ​​mm o kącie 30 stopni z histeroskopem o ciągłym przepływie o średnicy zewnętrznej 5 mm z 5 francuskimi kanałami roboczymi, źródłem światła Teknolight 180 XA oraz ksenonowym kablem światłowodowym o wysokiej gęstości 3,5 mm, 2300 mm Kabel świetlny bez adaptery i T Camera teknocam 2000S pro. Cały sprzęt dostarcza firma Tekno GmbH and Co®, Niemcy.

We wszystkich przypadkach do wprowadzenia histeroskopu zostanie użyte podejście waginoskopowe (bez użycia wziernika lub tenaculum). Histeroskop zostanie delikatnie wprowadzony do jamy macicy po uprzednim uwidocznieniu szyjki macicy i identyfikacji ujścia zewnętrznego. Badacze użyją soli fizjologicznej jako środka rozprężającego, a maksymalne ciśnienie zostanie ustawione na 80 mm Hg. Jama macicy i ujścia jajowodów będą systematycznie wizualizowane. Biopsja endometrium zostanie pobrana przy użyciu półsztywnych, owalnych ząbkowanych kleszczyków biopsyjnych o podwójnym działaniu, 40 cm 5Charr dostarczonych przez Tekno GmbH and Co®. Zidentyfikowany zostanie najbardziej podejrzany obszar, kleszcze zostaną przesunięte i otwarte w podejrzanym obszarze, a tkanka zostanie chwycona, obrócona o 90 stopni i usunięta za pomocą histeroskopu z kanału szyjki macicy Odczuwanie bólu przez pacjentkę zostanie ocenione dla każdej grupy podczas zabiegu, bezpośrednio po zabiegu i 30 min po zabiegu z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS). VAS równy 0 oznacza brak bólu, a VAS równy 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból. Pacjenci będą również proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych. Główną miarą wyniku będzie odczuwanie bólu przez pacjentów podczas zabiegu, a drugorzędnym wynikiem będzie adekwatność próbki.

Statystyka:

Dane ilościowe zostaną przedstawione statystycznie jako średnia ± odchylenie standardowe (± SD), podczas gdy dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstotliwość i odsetek. Porównanie danych ilościowych zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ANOVA dla niezależnych próbek, podczas gdy dane kategoryczne zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli będzie to właściwe. Wartość prawdopodobieństwa (wartość p) mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za znaczącą.

Obliczenie wielkości próbki:

Według najlepszej wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie roli celekoksybu i doustnego tramadolu w zmniejszaniu bólu związanego z ambulatoryjną histeroskopią u kobiet po menopauzie, bez wcześniejszych danych do obliczenia wielkości próby w tej kohorcie kobiet. Danych z badań kobiet przed menopauzą nie można odnosić do kobiet po menopauzie, ponieważ histeroskopie u kobiet po menopauzie są zwykle trudniejsze, wymagają więcej manipulacji szyjką macicy i powodują większy ból. Zakładając, że odpowiedź będzie miała rozkład normalny, wielkość próby oblicza się tak, aby wykryć średnią różnicę 1 jednostki między wynikami bólu tramadolu i celekoksybu podczas zabiegu (niższa różnica nie jest uznawana za klinicznie istotną) przy użyciu VAS i przy założeniu, że odchylenie standardowe wewnątrz grupy będzie 2. Badacze będą musieli zbadać 64 przypadki w każdej grupie, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne Tramadolu i Celekoksybu są równe prawdopodobieństwu (mocy) 0,8. Badacze dodali 11 przypadków do każdej grupy, uwzględniając wszelkie brakujące dane i niepowodzenia procedur, które zakończyły się 75 przypadkami w każdej grupie. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05 przy użyciu testu t-Studenta dla prób niezależnych. Liczebność próby oblicza się za pomocą oprogramowania statystycznego Stats Direct w wersji 2.7.2 dla MS Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.