Pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Type 1 LPX 진행성 유윙 육종 피험자
Pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Type 1 Lipoplex(LPX)의 진행된 유잉 육종 환자를 대상으로 한 임상 1상
t(11; 22) (q24; q12) 전좌를 특징으로 하는 유잉 육종은 EWS/FLI1 융합 유전자를 초래하는 여러 중단점 부위에서 발생하며 미국에서 연간 발생률로 두 번째로 자주 진단되는 원발성 악성 골종양입니다. 출생부터 20세까지, 인구 100만 명당 2.9건. 고위험 재발성 질환(재발 < 2년) 환자의 생존율은 5년에 < 10%입니다. 또한, 2차 치료 후 진행된 환자 중 80%가 2차 완전 반응을 달성하지 못하며 이들 환자 중 10% 미만이 1년 생존합니다. 1차 요법과 2차 요법 모두에 대한 불응 환자는 예후가 훨씬 더 나쁩니다.
EWS/FLI1 유전자는 유잉 육종의 드라이버 유전자로 잘 알려져 있습니다. 동물 실험에서 1상 실험을 정당화하기에 충분한 특이성, 안전성 및 효능이 입증된 새로운 pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Type 1 LPX를 설계했습니다. 147명의 암 환자(698회 개별 용량 투여)가 포함된 다른 bi-shRNA 제품에서 임상적 안전성(3등급 제품 관련 독성 효과 없음) 및 표적 특이적 활성이 관찰되었습니다(BB-Investigational New Drug(IND) 14205; BB-IND 14938 ). 또한 다중 용량 IV 투여를 통한 마우스 및 돼지 테스트에서 pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Type 1 LPX의 IV 전달로 안전성이 관찰되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Type 1 LPX의 연구 테스트에는 진행성 유잉 육종 환자(8세 이상)가 참여합니다. 연구에 등록한 처음 3명의 피험자와 각 용량 코호트에 등록한 첫 번째 피험자는 16세 이상이어야 합니다. pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Type 1 LPX는 정맥 주입을 통해 제공됩니다. 환자는 0.04mg/kg의 시작 IV 용량에서 다음 증량 스키마(50%→33%→25%→25%→25%)를 사용하여 3명의 환자 용량 증량 코호트에 누적됩니다.
용량 코호트 내의 3명의 피험자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우, 해당 용량 코호트는 추가 피험자가 DLT를 경험하지 않는 한 6명의 피험자로 확장됩니다. 더 이상의 피험자가 DLT를 경험하지 않으면 용량 증량을 계속할 수 있습니다. 용량 코호트 내에서 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하는 경우, 이는 DLT 용량 수준을 정의하고 최대 허용 용량(MTD)을 초과한 것입니다.
앞의 용량 수준은 총 6명의 대상으로 확장되며, 1명 이하의 대상이 DLT를 경험하는 경우 해당 용량 수준은 최대 내약 용량(MTD)으로 간주됩니다. 더 이상의 피험자가 DLT를 경험하지 않으면 증량 스키마에 따라 용량 증량을 재개할 수 있습니다.
추정 MTD에 도달하면 확장된 MTD 용량 코호트로 지정된 추가 6명의 피험자가 해당 용량으로 치료될 것입니다.
약동학(PK) 분석을 위한 혈청은 주기 1, 1주, 1일(C1W1D1), 주기에 수집됩니다.
1, 6주차, 4일차; 및 주기 2, 1주, 1일 다음 시점(±10%): 투여 30분 전 및 연구 제제 투여 개시 후 다음 시점: 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4 시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간.
사이토카인 분석을 위한 혈청은 주기 1, 1주, 1일에 다음 시점(±10%): 2시간, 6시간 및 24시간에 수집됩니다. 사이토카인 분석을 위한 혈청은 주기 2, 1주 1일 및 주기 3, 1주, 1일에 다음 시점(±10%)에 수집됩니다: 투여 전 30분 및 연구 시작 후 6시간 에이전트 관리.
RNA 기전 분석을 위한 혈액은 연구 제제 투여 전과 연구 제제 투여 후 48시간(10% 창)에 수집됩니다. RNA용 혈액은 각 주기의 첫 번째 및 마지막 용량에서 수집됩니다(예: C1W1D1, C1W6D4).
순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 혈액은 제품 주입 전 1주기 1주 1일, 주기 1 1주 3일 1일, 주기 2 1주 1일 1일 및 그 이후 매 짝수 주기마다 1주 1일 제품 이전에 수집됩니다. 주입.
가능한 경우, 생검 또는 흉수는 주기 1 1주 1일 1~3주 전 및 주기 1의 마지막 투여 후 72시간에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 Ewing's Sarcoma Family of Tumors(ESFT).
- 연령 ≥8세.
- FISH 또는 RT-PCR 또는 NGS에 의한 EWS 전위 융합의 증거.
- 분자 진단에 의한 유형 1 융합의 증거.
- 치료 표준에 대한 불응성 또는 불내성. 피험자는 실패한 수술(절제 가능한 경우), 방사선(원발 부위에서 기능 보존 외과적 접근이 없는 경우, 유도 화학 요법 후 절제 불가능한 원발, 수술 후 잔여 미세 또는 육안적 질병 또는 부적절한 절제면) 및 다음 화학 요법 제제: 독소루비신, 빈크리스틴 , 시클로포스파미드, 이포스파미드, 에토포시드.
- ECOG 수행 상태(PS) = 0-2, 또는 Karnofsky PS ≥60% 또는 Lansky PS ≥60%.
아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:
절대 과립구 수 ≥1,000/mm3 절대 림프구 수 ≥400/mm3 혈소판 ≥100,000/mm3 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 AST(SGOT)/ALT(SGPT) 상한치 ≤2x 제도적 정상 상한 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
- FEV1/FVC가 성인에서 70% 이상 또는 8~18세 개인에서 80% 이상으로 정의된 정상적인 폐 기능.
- 피험자는 이전 치료 또는 수술과 관련된 모든 부작용으로부터 CTCAE 등급 1 이상으로 회복되었습니다. 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상은 CTCAE 2등급 이상으로 회복되어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 연구 등록을 위해 음성 혈청 검사가 필요합니다.
- 서면 정보 프로토콜 특정 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력. 소아 환자는 기관 지침에 따라 서면 동의서에 서명한 부모 또는 법적 보호자와 동의서에 서명해야 합니다.
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 등록 및 등록 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 3주 이내의 항암화학요법, 생물학적 요법 또는 면역요법 또는 최초 주입 후 2주 이내의 방사선 요법.
- 피부 편평 세포 및 기저 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암 또는 기타 상피내암을 제외하고 3년 이상 해당 질병의 증거 없이 근치적 의도 치료를 받지 않은 다른 악성 종양의 알려진 병력은 확실하게 절제된 경우 허용됩니다.
- PET 열성 질환 환자만 제외됩니다.
- 치료 의도(감마나이프 또는 외과적 절제)로 치료하지 않고 2개월 이상 진행의 증거가 없는 뇌 전이.
- 혈전증의 병력 또는 현재 증거.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애 포함), 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 조사자의 의견에 따라 참여하는 피험자의 최선의 이익.
- 알려진 HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 활성 감염과 일치하는 징후와 증상이 있습니다.
- 연구 요법 시작 전 30일 미만에 투여된 감염성 질병 예방을 위한 생백신 또는 연구 요법 시작 전 14일 미만 불활성화 백신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 -1
0.02mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 유형 1 리포플렉스
|
Lipoplex는 4주 동안 주 2회 단일 투여로 정맥 내 투여되며, 주기당 총 8회 주입 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 임상적 이점이 있고, 질병 진행의 증거가 없으며, 다른 철회 기준이 충족되지 않는 한 치료는 계속될 수 있습니다. 첫 번째 투여는 1주기 1주차 1일차에 시작되었으며 이후 13일 동안 관찰 및 안전성 평가가 이어졌습니다. 독성이 관찰되지 않은 경우, 1주기 3주 1일에 연구 물질의 또 다른 단일 투여를 실시한 후 6일 동안 관찰 및 안전성을 제공했습니다. 독성이 관찰되지 않으면 연구 물질을 3주에 걸쳐 1일차와 4일차에 주 2회, 주기당 총 8회 주입한 후 각 후속 주기를 시작하기 전에 2주간 세척했습니다. 주기 1 = 8주. 각 후속 주기 = 6주.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 0
0.03mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 유형 1 리포플렉스
|
Lipoplex는 4주 동안 주 2회 단일 투여로 정맥 내 투여되며, 주기당 총 8회 주입 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 임상적 이점이 있고, 질병 진행의 증거가 없으며, 다른 철회 기준이 충족되지 않는 한 치료는 계속될 수 있습니다. 첫 번째 투여는 1주기 1주차 1일차에 시작되었으며 이후 13일 동안 관찰 및 안전성 평가가 이어졌습니다. 독성이 관찰되지 않은 경우, 1주기 3주 1일에 연구 물질의 또 다른 단일 투여를 실시한 후 6일 동안 관찰 및 안전성을 제공했습니다. 독성이 관찰되지 않으면 연구 물질을 3주에 걸쳐 1일차와 4일차에 주 2회, 주기당 총 8회 주입한 후 각 후속 주기를 시작하기 전에 2주간 세척했습니다. 주기 1 = 8주. 각 후속 주기 = 6주.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 1
0.04mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 유형 1 리포플렉스
|
Lipoplex는 4주 동안 주 2회 단일 투여로 정맥 내 투여되며, 주기당 총 8회 주입 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 임상적 이점이 있고, 질병 진행의 증거가 없으며, 다른 철회 기준이 충족되지 않는 한 치료는 계속될 수 있습니다. 첫 번째 투여는 1주기 1주차 1일차에 시작되었으며 이후 13일 동안 관찰 및 안전성 평가가 이어졌습니다. 독성이 관찰되지 않은 경우, 1주기 3주 1일에 연구 물질의 또 다른 단일 투여를 실시한 후 6일 동안 관찰 및 안전성을 제공했습니다. 독성이 관찰되지 않으면 연구 물질을 3주에 걸쳐 1일차와 4일차에 주 2회, 주기당 총 8회 주입한 후 각 후속 주기를 시작하기 전에 2주간 세척했습니다. 주기 1 = 8주. 각 후속 주기 = 6주.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
0.06mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 유형 1 리포플렉스
|
Lipoplex는 4주 동안 주 2회 단일 투여로 정맥 내 투여되며, 주기당 총 8회 주입 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 임상적 이점이 있고, 질병 진행의 증거가 없으며, 다른 철회 기준이 충족되지 않는 한 치료는 계속될 수 있습니다. 첫 번째 투여는 1주기 1주차 1일차에 시작되었으며 이후 13일 동안 관찰 및 안전성 평가가 이어졌습니다. 독성이 관찰되지 않은 경우, 1주기 3주 1일에 연구 물질의 또 다른 단일 투여를 실시한 후 6일 동안 관찰 및 안전성을 제공했습니다. 독성이 관찰되지 않으면 연구 물질을 3주에 걸쳐 1일차와 4일차에 주 2회, 주기당 총 8회 주입한 후 각 후속 주기를 시작하기 전에 2주간 세척했습니다. 주기 1 = 8주. 각 후속 주기 = 6주.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3
0.08mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 유형 1 리포플렉스
|
Lipoplex는 4주 동안 주 2회 단일 투여로 정맥 내 투여되며, 주기당 총 8회 주입 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 임상적 이점이 있고, 질병 진행의 증거가 없으며, 다른 철회 기준이 충족되지 않는 한 치료는 계속될 수 있습니다. 첫 번째 투여는 1주기 1주차 1일차에 시작되었으며 이후 13일 동안 관찰 및 안전성 평가가 이어졌습니다. 독성이 관찰되지 않은 경우, 1주기 3주 1일에 연구 물질의 또 다른 단일 투여를 실시한 후 6일 동안 관찰 및 안전성을 제공했습니다. 독성이 관찰되지 않으면 연구 물질을 3주에 걸쳐 1일차와 4일차에 주 2회, 주기당 총 8회 주입한 후 각 후속 주기를 시작하기 전에 2주간 세척했습니다. 주기 1 = 8주. 각 후속 주기 = 6주.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4
0.10mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 유형 1 리포플렉스
|
Lipoplex는 4주 동안 주 2회 단일 투여로 정맥 내 투여되며, 주기당 총 8회 주입 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 임상적 이점이 있고, 질병 진행의 증거가 없으며, 다른 철회 기준이 충족되지 않는 한 치료는 계속될 수 있습니다. 첫 번째 투여는 1주기 1주차 1일차에 시작되었으며 이후 13일 동안 관찰 및 안전성 평가가 이어졌습니다. 독성이 관찰되지 않은 경우, 1주기 3주 1일에 연구 물질의 또 다른 단일 투여를 실시한 후 6일 동안 관찰 및 안전성을 제공했습니다. 독성이 관찰되지 않으면 연구 물질을 3주에 걸쳐 1일차와 4일차에 주 2회, 주기당 총 8회 주입한 후 각 후속 주기를 시작하기 전에 2주간 세척했습니다. 주기 1 = 8주. 각 후속 주기 = 6주.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 5
0.125mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 유형 1 리포플렉스
|
Lipoplex는 4주 동안 주 2회 단일 투여로 정맥 내 투여되며, 주기당 총 8회 주입 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 임상적 이점이 있고, 질병 진행의 증거가 없으며, 다른 철회 기준이 충족되지 않는 한 치료는 계속될 수 있습니다. 첫 번째 투여는 1주기 1주차 1일차에 시작되었으며 이후 13일 동안 관찰 및 안전성 평가가 이어졌습니다. 독성이 관찰되지 않은 경우, 1주기 3주 1일에 연구 물질의 또 다른 단일 투여를 실시한 후 6일 동안 관찰 및 안전성을 제공했습니다. 독성이 관찰되지 않으면 연구 물질을 3주에 걸쳐 1일차와 4일차에 주 2회, 주기당 총 8회 주입한 후 각 후속 주기를 시작하기 전에 2주간 세척했습니다. 주기 1 = 8주. 각 후속 주기 = 6주.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 6
0.156mg/kg pbi-shRNA™ EWS/FL/I1 유형 1 리포플렉스
|
Lipoplex는 4주 동안 주 2회 단일 투여로 정맥 내 투여되며, 주기당 총 8회 주입 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 임상적 이점이 있고, 질병 진행의 증거가 없으며, 다른 철회 기준이 충족되지 않는 한 치료는 계속될 수 있습니다. 첫 번째 투여는 1주기 1주차 1일차에 시작되었으며 이후 13일 동안 관찰 및 안전성 평가가 이어졌습니다. 독성이 관찰되지 않은 경우, 1주기 3주 1일에 연구 물질의 또 다른 단일 투여를 실시한 후 6일 동안 관찰 및 안전성을 제공했습니다. 독성이 관찰되지 않으면 연구 물질을 3주에 걸쳐 1일차와 4일차에 주 2회, 주기당 총 8회 주입한 후 각 후속 주기를 시작하기 전에 2주간 세척했습니다. 주기 1 = 8주. 각 후속 주기 = 6주.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 치료 후 최대 60일까지, 최대 약 13개월.
|
부작용(AE)은 참가자의 연구 치료 기간(연구용 제품의 첫 번째 투여 후)과 마지막 연구 치료 후 최대 60일 동안 기록됩니다.
AE는 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매기고 보고합니다.
각 사례와 연구 제품의 관계는 치료 의사가 평가합니다.
|
첫 번째 투여부터 마지막 치료 후 최대 60일까지, 최대 약 13개월.
|
|
리포플렉스 정맥 투여의 최대 허용 용량 결정
기간: 첫 번째 피험자부터 첫 번째 용량을 투여한 후 추가 6명의 피험자는 최대 4주까지 MTD에서 치료를 받았습니다.
|
임상시험용 제품의 첫 투여 후 4주 이내에 발생하는 ≥ 3등급 독성을 포함하여 용량 제한 독성을 관찰함으로써 MTD가 결정됩니다.
|
첫 번째 피험자부터 첫 번째 용량을 투여한 후 추가 6명의 피험자는 최대 4주까지 MTD에서 치료를 받았습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pbi-shRNA™ EWS/FLI1 Type 1 플라스미드의 약동학을 평가합니다.
기간: 주기 1주 1일 1부터 주기 2주 1일 1까지 약 8주.
|
약동학(PK) 분석을 위한 혈청은 다음 시점(±10%)에서 사이클 1 1주 1일, 사이클 1 6주 4일 및 사이클 2 1주 1일에 수집됩니다: 연구 제제 투여 30분 전 및 연구 제제 투여 개시 후 하기 시점: 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간 및 48시간.
|
주기 1주 1일 1부터 주기 2주 1일 1까지 약 8주.
|
|
Pbi-shRNA™ EWS/FLI1 유형 1 지질복합체를 다양한 용량으로 투여한 후 다양한 코호트에 대한 질병 반응을 평가합니다.
기간: 기준 시점부터 이후 분기별로 진행성 질환이 확인될 때까지 최대 약 12개월입니다.
|
종양, 흉부, 복부 및 골반에 대한 방사선학적 평가에는 측정 가능 또는 측정 불가능 질병을 평가하는 데 사용되는 최소한 CT(또는 MRI)가 포함됩니다.
진행성 질환이 확인될 때까지 기준 시점과 이후 분기별로(+/- 4주) 접종합니다.
연구 약물 투여 후 CT 또는 MRI 반응 증거가 있는 피험자의 경우 확인 스캔이 1개월 후에 수행됩니다.
|
기준 시점부터 이후 분기별로 진행성 질환이 확인될 때까지 최대 약 12개월입니다.
|
|
CtDNA(EWSR-FLI1) 수준을 평가하고 pbi-shRNA™ EWS/FLI1 유형 1 지질복합체 투여 전후의 종양 부담 및 질병 반응을 비교합니다.
기간: 1주기 1주 1일부터 제품이 투여된 마지막 짝수 주기까지 최대 약 1년.
|
순환 종양 DNA 분석을 위한 혈액은 제품 주입 전 주기 1주 1일 1일, 주기 1주 3일 1일, 주기 2 1주 1일에 수집되고 그 이후의 모든 짝수 주기는 제품 주입 전 1주 1일에 수집됩니다.
|
1주기 1주 1일부터 제품이 투여된 마지막 짝수 주기까지 최대 약 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Nemunaitis, MD, Gradalis, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Senzer N, Barve M, Kuhn J, Melnyk A, Beitsch P, Lazar M, Lifshitz S, Magee M, Oh J, Mill SW, Bedell C, Higgs C, Kumar P, Yu Y, Norvell F, Phalon C, Taquet N, Rao DD, Wang Z, Jay CM, Pappen BO, Wallraven G, Brunicardi FC, Shanahan DM, Maples PB, Nemunaitis J. Phase I trial of "bi-shRNAi(furin)/GMCSF DNA/autologous tumor cell" vaccine (FANG) in advanced cancer. Mol Ther. 2012 Mar;20(3):679-86. doi: 10.1038/mt.2011.269. Epub 2011 Dec 20.
- Barve M, Wang Z, Kumar P, Jay CM, Luo X, Bedell C, Mennel RG, Wallraven G, Brunicardi FC, Senzer N, Nemunaitis J, Rao DD. Phase 1 Trial of Bi-shRNA STMN1 BIV in Refractory Cancer. Mol Ther. 2015 Jun;23(6):1123-1130. doi: 10.1038/mt.2015.14. Epub 2015 Jan 26.
- Wang Z, Rao DD, Senzer N, Nemunaitis J. RNA interference and cancer therapy. Pharm Res. 2011 Dec;28(12):2983-95. doi: 10.1007/s11095-011-0604-5. Epub 2011 Oct 19.
- Rao DD, Jay C, Wang Z, Luo X, Kumar P, Eysenbach H, Ghisoli M, Senzer N, Nemunaitis J. Preclinical Justification of pbi-shRNA EWS/FLI1 Lipoplex (LPX) Treatment for Ewing's Sarcoma. Mol Ther. 2016 Aug;24(8):1412-22. doi: 10.1038/mt.2016.93. Epub 2016 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-PTL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .